SOFOSBUVIR

Il n’existe pas de données quant à l’effet de sofosbuvir sur la fertilité humaine [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA]. 

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA]. 

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

Chez l´animal:

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet sur le développement fœtal n’a été observé chez le rat et le lapin avec les doses étudiées les plus élevées. Cependant, il n’a pas été possible d’évaluer complètement les marges d’exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l’exposition chez l’homme à la dose clinique recommandée [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 61-65
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 0.4 (sofosbuvir) - 27 heures (métabolite principal mais inactif)
Pic sérique (mère): après 2 - 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez l´animal)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

En raison du risque d’effets indésirables chez les nourrissons allaités, risque dû au traitement associant le sofosbuvir à e.a. la ribavirine, l’allaitement doit être arrêté avant l’initiation du traitement [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

Chez l´animal:

Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion des métabolites dans le lait [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez l´animal:

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

RCP : En raison du traitement combiné avec e.a. la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin. Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les 7 mois suivant son arrêt [SmPC Sovaldi (04 2022) EMA].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.