SELPERCATINIBDernière mise à jour : 2022.05.13 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Compte tenu des données issues des études de la reproduction chez l’animal et de ses mécanismes d’action, le selpercatinib n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
Aucune donnée sur l’effet du selpercatinib sur la fertilité humaine n’est disponible [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins une semaine après la dernière dose de selpercatinib [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Les résultats d’études menées chez des rats et des mini-porcs semblent indiquer que le selpercatinib pourrait perturber la fertilité des femelles [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation du selpercatinib chez la femme enceinte [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Compte tenu des données issues des études de la reproduction chez l’animal et de ses mécanismes d’action, le selpercatinib peut être nocif pour le fœtus en cas d’administration à une femme enceinte [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Chez l´animal:L’administration de selpercatinib à des rates gravides pendant l’organogenèse, à des expositions maternelles approximativement égales à celles observées à la dose humaine recommandée de 160 mg deux fois par jour, a provoqué une létalité embryonnaire et des malformations [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le selpercatinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
L’allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par selpercatinib et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des effets sur la fertilité et des risques pour le partenaire ne peuvent pas être exclus.
Aucune donnée sur l’effet du selpercatinib sur la fertilité humaine n’est disponible [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Les hommes ayant pour partenaires des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins une semaine après la dernière dose de selpercatinib [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Les résultats d’études menées chez des rats et des mini-porcs semblent indiquer que le selpercatinib pourrait perturber la fertilité des mâles [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
NDLR : Avant initiation du traitement, une préservation de la fertilité doit être conseillée aux hommes [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Dans une étude de la fertilité menée chez des rats mâles, une déplétion dose-dépendante en cellules germinales et une rétention des spermatides ont été observées à des niveaux d’exposition subcliniques sur la base de l’ASC (0,2 fois l’exposition clinique à la dose humaine recommandée). Ces effets ont été associés à une réduction du poids des organes, à une diminution de la motilité des spermatozoïdes et à une augmentation des spermatozoïdes anormaux lorsque l’exposition correspond à environ deux fois l’exposition clinique à la dose humaine recommandée d’après l’ASC [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible [NDLR].
Les mêmes mesures sont d’application comme indiquées pendant la période de préconception [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.