ROMOSOZUMAB

Le domaine thérapeutique du romosozumab se situe hors de la période fertile. Il n’existe donc pas de données sur l’effet du romosozumab sur la fertilité chez les humains [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Des études menées chez des rats femelles, n’ont montré aucun effet lié au romosozumab sur les évaluations de l’accouplement et sur la fertilité, et aucun effet n’a été observé sur le cycle œstral ou les paramètres ovariens ou utérins, à des expositions avoisinant 54 fois l’exposition clinique [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le poids moléculaire (environ 149.000) suggère un passage limité à travers la barrière placentaire. Toutefois, le temps long de demi-vie sérique n'exclue pas une exposition in utero, en particulier dans la deuxième partie de la grossesse, comme c'est le cas avec les IgG [Briggs].

Le domaine thérapeutique du romosozumab se situe hors de la période fertile. Il n’existe donc pas de données sur l’effet du romosozumab sur la fertilité chez les humains [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Chez l´animal:

Des malformations du squelette (notamment syndactylie et polydactylie) ont été observées, à une faible incidence, dans une des 75 portées, à des expositions avoisinant 30 fois l’exposition clinique après l’administration de romosozumab à des rates pendant la période d’organogénèse [SmPC Evenity (01 2022) EMA][Briggs].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir le premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir le premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Il n’y a pas eu d’effet indésirable sur la croissance et le développement post-natal [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 12.8 jours
Pic sérique (mère): après 2 - 7 jours
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnu

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le romosozumab n'est pas indiqué chez les femmes qui allaitent.

Il n’existe pas de données sur l’excrétion du romosozumab dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des quelques jours qui suivent la naissance, puis elles diminuent à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, le risque pour le nourrisson allaité au cours de cette courte période ne peut être exclu [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Chez l'homme, il n'y a pas d'indications thérapeutiques du romosozumab. Il n’existe donc pas de données sur l’effet du romosozumab sur la fertilité masculine [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Chez l´animal:

Des études menées chez des rats mâles, n’ont montré aucun effet lié au romosozumab sur les évaluations de l’accouplement, la fertilité ou la capacité de reproduction des mâles (paramètres du sperme ou poids des organes) [SmPC Evenity (01 2022) EMA].

Chez l´Homme:

Chez l'homme, il n'y a pas d'indications thérapeutiques du romosozumab. Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est donc disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.