CABOTEGRAVIRDernière mise à jour : 2021.10.08 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez des espèces animales avec des doses suprathérapeutiques montrent un risque de complications.
Il n’existe pas de données chez l’Homme concernant les effets du cabotégravir sur la fertilité. Le cabotégravir a été détecté dans la circulation systémique jusqu’à 12 mois voire plus après une injection [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Aucun effet n’a été observé sur la fertilité de rats mâles ou femelles traités par cabotégravir à des doses orales pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour (>20 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée) [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Il existe des données limitées sur l’utilisation du cabotégravir chez la femme enceinte. L’effet du cabotégravir sur la grossesse chez la femme est inconnu [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement embryo-fœtal, aucun effet délétère sur le développement n’a été observé après l’administration orale de cabotégravir à des lapines gravides jusqu’à une dose toxique maternelle de 2 000 mg/kg/jour (0,66 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’humain [DMRH]) ou à des rates gravides à des doses allant jusqu’à 1 000 mg/kg/jour (>30 fois l’exposition humaine à la DMRH). Chez le rat, des anomalies de la croissance fœtale (diminution du poids corporel) ont été observées à la posologie de 1 000 mg/kg/jour. Les études menées chez les rates gravides ont démontré que le cabotégravir traverse la barrière placentaire et que sa présence peut être décelée dans les tissus fœtaux [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Dans des études sur le développement prénatal et postnatal (PPN) chez le rat, le cabotégravir a été associé de façon reproductible à un retard de la mise bas, à une augmentation de la mortalité à la naissance et de la mortalité néonatale à la posologie de 1 000 mg/kg/jour (>30 fois l’exposition humaine à la DMRH). À la dose plus faible de 5 mg/kg/jour (approximativement 10 fois l’exposition humaine à la DMRH), le cabotégravir n’a pas été associé à un retard de la mise bas ou à une mortalité néonatale [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Sur la base des données obtenues chez l’animal, il est attendu que le cabotégravir soit excrété dans le lait maternel, bien que cela n’ait pas été confirmé chez l’Homme. Le cabotégravir est susceptible d’être présent dans le lait maternel jusqu’à 12 mois voire plus après la dernière injection de cabotégravir [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n’existe pas de données chez l’Homme concernant les effets du cabotégravir sur la fertilité.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effet du cabotégravir sur la fertilité.
Il n’existe pas de données chez l’Homme concernant les effets du cabotégravir sur la fertilité humaine [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Aucun effet n’a été observé sur la fertilité de rats mâles ou femelles traités par cabotégravir à des doses orales pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour (>20 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée) [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Le volume apparent de distribution n'exclut pas la distribution vers des espaces extracellulaires [SmPC Vocabria (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.