GILTERITINIB

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du giltérinitib sur la fertilité humaine [RCP Xospata (07 2021) EMA].

RCP : Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en capacité de procréer sept jours avant le début du traitement par Xospata. Il est recommandé aux femmes en capacité de procréer d’utiliser une méthode de contraception efficace (méthode associée à un taux de grossesse inférieur à 1 %) durant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. On ne sait pas si le giltéritinib est susceptible de réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière [RCP Xospata (07 2021) EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte. Le giltéritinib peut nuire au développement du fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte [RCP Xospata (07 2021) EMA].

Chez l´animal:

Le giltéritinib a inhibé la croissance fœtale et augmenté la mortalité embryo-fœtale et la tératogénicité dans les études de développement embryo-fœtal menées chez le rat à des niveaux d’exposition similaires aux niveaux d’exposition clinique. Un transfert placentaire du giltéritinib a été mis en évidence chez la rate, entraînant un transfert de radioactivité au fœtus similaire à celui observé dans le plasma maternel [RCP Xospata (07 2021) EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 90 (in vivo)
Volume de distribution :15.71 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 113 heures
Pic sérique (mère): après 4 - 6 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain [RCP Xospata (07 2021) EMA].

Chez l´animal:

Le giltéritinib est excrété dans le lait des rates allaitantes, atteignant des concentrations plus élevées que dans le plasma maternel. Le giltéritinib est distribué aux différents tissus des petits, à l’exception du cerveau, par le biais du lait maternel [RCP Xospata (07 2021) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du giltérinitib sur la fertilité humaine [RCP Xospata (07 2021) EMA].

RCP : Les hommes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de gilteritinib [RCP Xospata (07 2021) EMA].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.