AVIBACTAMDernière mise à jour : 2021.07.05 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale (en associations) | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez des espèces animales montrent un risque de complications.
Les effets de l'avibactam sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Les études effectuées chez des rats avec l’avibactam n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation chez les femmes enceintes [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Voir les études chez l'animal [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal avec l’avibactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction sans signe d’effets tératogènes [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Chez des lapines en gestation ayant reçu l’avibactam à des doses de 300 et 1000 mg/kg/jour [NDLR : = environ 10 à 30x la dose thérapeutique humaine], il y a eu une diminution proportionnelle à la dose du poids moyen des fœtus et un retard d’ossification, potentiellement liés à une toxicité maternelle. Les niveaux d’exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (No Adverse Effect Level : 100 mg/kg/jour) [NDLR : = environ 3x la dose thérapeutique humaine] indiquent des marges de sécurité modérées à faibles [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Chez le rat, aucun effet indésirable n’a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité. Après l’administration d’avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n’y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l’incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l’exposition thérapeutique chez l’Homme [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’avibactam est excrété dans le lait maternel. Chez le nourrisson et le jeune enfant, on ne dispose d'aucune expérience thérapeutique [RCP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit) (EMA)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.