BIMEKIZUMABDernière mise à jour : 2022.10.12 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez le singe ne montrent pas un risque de complications.
L’effet du bimekizumab sur la fertilité humaine n’a pas été évalué [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
SKP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après l’arrêt du traitement [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Il existe des données limitées sur l’utilisation du bimekizumab chez la femme enceinte [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Chez l´animal:Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain, d’après le test de réactivité croisée tissulaire, des études de toxicité à doses répétées (comprenant des critères d’évaluation pharmacologique de la sécurité et l’analyse des critères d’évaluation liés à la fertilité) et l’évaluation du développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus, le bimekizumab n’a montré aucun effet sur la gestation, la parturition, la survie du nourrisson, le développement fœtal et postnatal lorsqu’il est administré tout au long de l’organogenèse jusqu’à la parturition, à une dose correspondant à 27 fois l’exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines en prenant en compte l’aire sous la courbe (Area Under the Curve, AUC) [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
L?
On ne sait pas si le bimekizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent pas un risque de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.