OZANIMODDernière mise à jour : 2022.01.20 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Sur base de son mécanisme d'action et sur base des résultats des études chez l'animal, son utilisation durant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
L’ozanimod n’a pas eu d’effet sur la fertilité mâle et femelle à des niveaux d’exposition allant jusqu’à environ 150 fois l’exposition systémique à la substance active totale (ozanimod et métabolites CC112273 et CC1084037 combinés) à la dose clinique maximale de 0,92 mg d’ozanimod [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
RCP : l'ozanimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace. Par conséquent, avant l’instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif du test de grossesse doit être disponible. Les patientes doivent être informées du risque grave pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l’ozanimod et pendant 3 mois après l’arrêt de l'ozanimod [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’ozanimod chez la femme enceinte. Le récepteur ciblé par l’ozanimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation des vaisseaux sanguins pendant l’embryogenèse [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Chez l´animal:L’administration de l’ozanimod chez les mères a eu des effets délétères sur le développement embryonnaire et fœtal, avec une marge de sécurité faible chez le rat et sans marge de sécurité chez le lapin sur la base de la comparaison de l’exposition systémique à la substance active totale, qui ont entraîné une embryolétalité et une tératogénicité (œdème généralisé/anasarque et ectopies testiculaires chez le rat et position anormale des vertèbres caudales et malformations des gros vaisseaux chez le lapin) [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir le premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir le premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L’administration de l’ozanimod à des doses entraînant des niveaux d’exposition représentant jusqu’à 5,6 fois à la substance active totale à la dose clinique maximale de 0,92 mg d’ozanimod n’a pas eu d’effet sur le développement pré- et post-natal [SmPC Zeposia (01 2022) EMA]. Ces résultats ne permettent pas d'assurer son innocuité chez l'homme [NDLR].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Les résultats obtenus dans des études chez l'animal ne permettent pas d'assurer l'innocuité chez l'homme [NDLR].
Chez l´animal:Chez la rate, l’ozanimod et ses métabolites étaient excrétés dans le lait [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent aucun risque de complications.
Aucune donnée spécifique disponible. Des études chez l'animal avec des doses suprathérapeutiques ne montrent pas de complications, mais ne permettent pas d'extrapoler vers l'être humain [NDLR].
Chez l´animal:L’ozanimod n’a pas eu d’effet sur la fertilité mâle à des niveaux d’exposition allant jusqu’à environ 150 fois l’exposition systémique à la substance active totale (ozanimod et métabolites CC112273 et CC1084037 combinés) à la dose clinique maximale de 0,92 mg d’ozanimod [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Sur base du volume de distribution important, la pénétration dans le sperme ne peut pas être exclue [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.