POSACONAZOLEDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Les études chez l'animal montrent des complications.
En cas de grossesse, il est conseillé d'arrêter le traitement si possible.
Le passage dans le lait maternel est probablement limité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Pendant le traitement par posaconazole, une grossesse doit être évitée [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Le posaconazole n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats femelles jusqu’à la dose de 45 mg/kg (3.4 fois avec un schéma de 300 mg deux fois par jour par voie intraveineuse) [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Le passage du posaconazole à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long TE1/2, faible métabolisation (17%)) [Briggs]. Basée sur les résultats d'études chez l'animal, la sécurité d’emploi et l’efficacité de de l'infusion chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Chez l´animal:A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l’homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale. Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Dans une étude préclinique avec administration intraveineuse de posaconazole chez de très jeunes chiens (traités à l’âge de 2 à 8 semaines), une augmentation de l’incidence d’hypertrophie des ventricules cérébraux a été observée chez les animaux traités par rapport aux animaux témoins. Cette observation n’a pas été associée à des anomalies neurologiques, comportementales ou du développement chez les chiens, et une observation cérébrale similaire n’a pas été constatée lors de l’administration de posaconazole par voie orale chez de jeunes chiens (âgés de 4 jours à 9 mois). La signification clinique de cette observation est indéterminée ; par conséquent, l’utilisation du posaconazole en solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans n’est pas recommandée [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
La survenue de complications pendant la grossesse a été mise en relation avec l'interaction d'agents azolés avec la production de stéroïdes [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
L’excrétion du posaconazole dans le lait maternel n’a pas connue [Hale], mais attendue (faible PM, long TE1/2, faible métabolisation (17%)) [Briggs].
Pendant le traitement par posaconazole, l'allaitement est déconseillé [SmPC Noxafil (08 2021) EMA], bien que le passage dans le lait maternel serait limité. Lorsque l'allaitement est maintenu pendant la thérapie, elle doit être interrompue en cas de vomissements et de diarrhée [Hale].
Chez l´animal:Le posaconazole est sécrété dans le lait des rates en lactation [SmPC Noxafil (08 2021) EMA][Hale].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Le posaconazole n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles jusqu’à la dose de 45 mg/kg (2.8 fois avec un schéma de 300 mg par voie intraveineuse) [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.