NATALIZUMABDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le pourcentage d’anomalies correspond aux pourcentages généralement rencontrés chez des patientes atteintes de SEP. Des précautions seront nécessaires dans la période périnatale (voir rubrique).
Dans l’allaitement, le nombre de données humaines est insuffisant.
Il est peu probable que le natalizumab modifie la fécondité dans l’espèce humaine à la dose maximale recommandée [RCP Tysabri 04 2016].
Des diminutions de la fertilité chez des cobayes femelles ont été observées dans une étude à des doses supérieures à la dose utilisée chez l’homme [RCP Tysabri 04 2016].
Les données issues des essais cliniques, d’un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l’exposition à natalizumab sur l’évolution des grossesses exposées . Le registre prospectif des grossesses sous natalizumab comprend 355 cas de grossesses d’évolution connue. Sont nés 316 enfants, 29 d’entre eux présentaient des anomalies à la naissance. Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur. Le taux d’anomalies observé est comparable aux taux d’anomalie rapportés dans d’autres registres de grossesses de patientes atteintes de sclérose en plaques. Il n’y a pas d’élément en faveur de l’existence d’un profil spécifique d’anomalie à la naissance avec natalizumab [RCP Tysabri 04 2016].
Chez l´animal:L’effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus. Ces études n’ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu’aucun effet sur le développement des nouveau-nés. Une étude chez le cobaye a montré une faible diminution de la survie des nouveau-nés. Dans une étude chez le singe, le nombre d’avortements spontanés dans le lot traité par 30 mg/kg de natalizumab a été le double de celui observé dans le lot témoin apparié. Ceci a été expliqué par la fréquence élevée d’avortements spontanés observée dans les lots traités de la première cohorte d’animaux et qui n’a pas été observée dans la seconde cohorte. Aucun effet sur les taux d’avortements n’a été observé dans aucune autre étude. Une étude chez la femelle singe cynomolgus gravide a mis en évidence des modifications fœtales attribuées au natalizumab, notamment une faible anémie, une diminution des plaquettes, une augmentation du poids de la rate ainsi qu’une diminution du poids du foie et du thymus. Ces modifications ont été associées à une augmentation de l’hématopoïèse extramédullaire splénique, ainsi qu’à une atrophie du thymus et à une diminution de l’hématopoïèse hépatique. Le taux des plaquettes était également diminué chez les nouveau-nés de mères traitées par le natalizumab jusqu’à la mise-bas, cependant il n’a pas été observé d’anémie chez ces nouveau-nés. Toutes ces modifications observées à des doses supérieures à celles utilisées chez l’homme ont disparu après élimination du natalizumab [RCP Tysabri 04 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Les cas publiés dans la littérature rapportent des thrombocytopénies transitoires légères à modérées ainsi que des anémies chez les nourrissons nés de mères exposées à natalizumab au cours du 3ème trimestre de la grossesse. Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3e trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d’éventuelles anomalies hématologiques [RCP Tysabri 04 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Le natalizumab passe dans le lait maternel. L’effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n’est pas connu [RCP Tysabri 04 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines limitées ne montrent pas un risque de diminution de la fertilité masculine.
Des données humaines limitées ne montrent pas un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.