AXICABTAGENEDernière mise à jour : 2021.04.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | non II | non II | non II | non II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Etant le nombre de facteurs inconnus relatif à le risque humaine, les scores sont négatifs.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van axicabtagene op de vruchtbaarheid [RCP Yescarta inj 08 2018].
RCP/NDLR : Les femmes en âge de procréer procéderont à un test de grossesse avant de recevoir le traitement par axicabtagene. Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d’une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive. Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’exposition pour établir des recommandations sur l’utilisation d’une contraception après le traitement par axicabtagene. Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion [RCP Yescarta inj 08 2018].
On ne sait pas exactement combien de temps l’activité immunodéplétive joue un rôle. Une période d’attente d’au moins 3 mois a été désignée : (3) mois [NDLR].
Les effets sur la fertilité féminine n’ont pas été évalués dans des études effectuées chez l’animal [RCP Yescarta inj 08 2018].
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation d’axicabtagene chez les femmes enceintes. Le risque de transmission d’ axicabtagene au fœtus par le placenta n’est pas connu. D’après son mécanisme d’action, si les cellules transduites passent la barrière placentaire, elles peuvent avoir un effet toxique sur le fœtus, y compris une lymphopénie en cellules B [RCP Yescarta inj 08 2018].
Axicabtagene est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n’existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d’origine humaine. De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n’ont pas été réalisées [RCP Yescarta inj 08 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion d’axicabtagene dans le lait maternel ou sa transmission à l’enfant allaité n’est pas connue [RCP Yescarta inj 08 2018].
Axicabtagene contient des cellules T autologues humaines. Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire. Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps. Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion [RCP Yescarta inj 08 2018].
On ne sait pas exactement combien de temps l’activité immunodéplétive joue un rôle ni si il y a des composants dans le lait maternel, susceptibles d’être absorbés dans le canal gastro-intestinal du nourrisson [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Les effets sur la fertilité masculine n’ont pas été évalués dans des études effectuées chez l’animal [RCP Yescarta inj 08 2018]. Des effets quantitatifs et qualitatifs sur les spermatozoïdes ne peuvent pas être exclus [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme. Etant donné les risques pour le fœtus, l’usage d’un préservatif est à conseillé [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.