INCLISIRANDernière mise à jour : 2023.09.27 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
L'inhibition de la synthèse du cholestérol peut avoir des effets néfastes sur le fœtus ou le nourrisson, mais les études animales ne suggèrent pas de complications.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de l’inclisiran sur la fertilité humaine [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
L’inclisiran n’a pas affecté la fertilité ni les performances de reproduction des rats femelles exposés à l’inclisiran avant et pendant la gestation. Les doses étaient associées à des expositions systémiques bien supérieures à l’exposition chez l’Humain aux doses cliniques [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’inclisiran chez la femme enceinte [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Chez l´animal:Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence de toxicité fœtale induite par l’inclisiran aux doses maximales administrées, lesquelles ont produit une exposition largement supérieure à l’exposition maximale chez l’Humain [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’inclisiran est excrété dans le lait maternel [SmPC Leqvio (09 2023) EMA]. Les concentrations circulantes sont considérées comme minimes, en partie en raison de la faible absorption de l'inclisiran par l'intestin [LACTMED 09 2023].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal montrent que l'inclisiran est excrété dans le lait. De l’inclisiran a été retrouvé dans le lait de rates allaitantes ; aucune absorption systémique n’a cependant été mise en évidence chez les nouveau-nés allaités [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de l’inclisiran sur la fertilité humaine.
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de l’inclisiran sur la fertilité humaine [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Chez l´animal:L’inclisiran n’a pas affecté la fertilité ni les performances de reproduction des rats mâles exposés à l’inclisiran avant et pendant la gestation. Les doses étaient associées à des expositions systémiques bien supérieures à l’exposition chez l’Humain aux doses cliniques [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Le volume apparent de distribution n'exclut pas la pénétration dans les organes, dont surtout le foie [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.