FELODIPINEDernière mise à jour : 2022.07.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n´existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients [RCP Felodipine EG Retard 09 2019].
Husqu'à ce jour, aucune influence par felodipine sur la fertilité n'a été rapportée [NDLR].
Quelques cas d'exposition à la félodipine pendant le premier trimestre sont rapportés. Une réduction du poids à la naissance a été observée, sans lien de causalité direct avec la félodipine [Briggs].
Chez l´animal:Lors d'études sur l'animal, des effets néfastes ont été constatés sur la reproduction. Les effets sur le rat (allongement de la durée de grossesse et difficultés d’accouchement) et le lapin (développement réduit des doigts et des orteils, sans doute dû à une réduction de la circulation sanguine dans le placenta) n'ont pas fourni d'indications d'un effet tératogène direct, mais indiquent des effets secondaires de l'effet pharmacodynamique. Chez le singe, on a observé des anomalies des doigts et des orteils. On ignore la signification de ces observations pour l'homme [RCP Felodipine EG Retard 09 2019].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
La félodipine est excrétée dans le lait maternel. Si la mère qui allaite prend une dose thérapeutique de félodipine, le nourrisson qui reçoit uniquement du lait maternel n'absorbe qu'une très faible dose de la substance active avec le lait maternel. On ne dispose pas de données sur les risques pour le nourrisson [RCP Felodipine EG Retard 09 2019].
La notice scientifique (RCP) d'emballage déconseille cette association. Il faut notamment tenir compte de la demi-vie relativement longue [LECRAT]. En cas d'allaitement simultané, Hale indique les symptômes suivants : manque d'activité du bébé, pâleur, manque d'appétit. La félodipine ne constitue pas le premier choix d'administration en cas d'allaitement [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Les données humaines disponibles sont limitées. Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques (voir "Commentaire de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.
Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 06 2022].
LECRAT donne le même message pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 06 2022].
Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].
Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).
Aucune donnée spécifique disponible.