NITRAZEPAMDernière mise à jour : 2018.6.4 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par l´effet de classe, puisque le nombre de données spécifiques humaines est insuffisant.
Par contre, nous disposons d´un nombre limité de données chez la femme qui allaite.
Aucune donnée spécifique disponible.
Le nitrazépam traverse la barrière placentaire. Il existe peu de données sur l´utilisation de nitrazépam chez les femmes enceintes. Il y a eu des cas isolés où de très fortes doses de nitrazépam ont provoqué des anomalies congénitales chez les humains[RCP Mogadon 03 2017]. Nous dispons de données relatives à 107 femmes enceintes qui ont tenté se suicider avec le nitrazépam (en moyenne 204 mg/jour). Les nouveau-nés couraient un risque 3.8x plus élevé d´anomalies majeures. En outre, une incidence accrue d´avortement spontané a été rapportée chez environ 18% de ces femmes. Seulement 43 enfants sont nés vivant (dont la moitié était aussi exposée à d´autres médicaments). Chez les autres femmes, l´avortement a été provoqué pour des raisons sociales ou à raison d´anomalies foetales probables [1].
Chez l´animal:Le nitrazépam semble avoir un effet tératogène dépendant de la dose chez le rat avec un seuil tératogène de l'ordre de 30 mg/kg/jour. L'absence d'effet tératogène chez la souris peut être due à une activité plus faible de la N-acétyltransférase et à une activité accrue de la désacétylase chez la souris avec une réduction subséquente du métabolisme de l’AANZ qui peut être impliqué dans le mécanisme tératogène. Le nitrazépam altère la spermatogenèse chez le rat et la souris mâle [RCP Mogadon 03 2017].
Deuxième trimestre:Les enfants de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique durant le dernier stade de la grossesse peuvent être physiquement dépendants et présenter des symptômes de sevrage durant la période postnatale.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Il a été rapporté que l’administration de benzodiazépines incluant le nitrazépam durant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail engendre des irrégularités de la fréquence cardiaque foetale, une hypotonie, une faible succion, une hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. Les enfants nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique durant la dernière phase de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage au cours de la période postnatale [RCP Mogadon 03 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Le nitrazépam est excrété dans le lait maternel [RC Mogadon 03 2017]. Toutefois, le passage est tellement faible (13 mcg/l) que le nitrazépam était non-détectable dans le lait maternel. Chez les nourrissons, aucun effet indésirable a été observé après 5 jours d´allaitement [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Au cours d’études sur la souris et le rat le nitrazépam a montré une altération de la spermatogenèse chez les mâles [RCP Mogadon 03 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.