CARBAMAZEPINEDernière mise à jour : 2023.10.23 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check I | check I | check I | check I | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
La carbamazépine augmente le risque de malformations au niveau du tube neural, bien que le pourcentage global d'anomalies sévères soit comparable à celui de la population en général.
Aucun impact sur la fertilité des femmes n'a été rapporté jusqu'à présent.
Si une femme envisage une grossesse, tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et avant l’interruption de la contraception [RCP Tegretol 05 2022]. Si la carbamazépine reste nécessaire pour des raisons thérapeutiques, le traitement par ce médicament sera conservé même pendant la grossesse [Briggs].
Il est généralement admis que l’administration d’acide folique aux alentours de la conception (8 semaines avant la conception et jusqu’à 8 semaines au moins après la conception) diminue le risque de malformations au niveau du tube neural. Bien qu’il existe peu de données chez les femmes sous antiépileptiques documentant l’effet de l’acide folique sur le risque de malformations au niveau du tube neural induit par l’antiépileptique, et la dose optimale d’acide folique, on recommande en général des suppléments de 4 à 5 mg par jour chez ces femmes [Anonymus 2015][RCP Tegretol 05 2022].
Des anomalies et des malformations sont signalées : on a rapporté des troubles du développement et des malformations en relation avec un traitement par carbamazépine, notamment des spina bifida ainsi que d’autres anomalies congénitales, par ex., des malformations crânio-faciales et cardiovasculaires, des hypospadias et des anomalies de divers systèmes corporels [RCP Tegretol 05 2022].
La survenue de ces anomalies est probablement dose-dépendante la fréquence des anomalies est la plus élevée avec des doses journalières supérieures à 1g et la plus faible avec des doses inférieures à 400mg par jour [Folia mars 2015].
Selon les données récoltées à partir du North American Adverse Effects Pregnancy Registry, et rassemblées entre 1997 et 2011, la prévalence de malformations graves par carbamazépine était comparable à celle de lamotrigine (voir le tableau dans les "Commentaires de classe") [Hernandez-Dias et al. 2012].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Etant donné son activité d'inducteur du CYP450 et pour réduire le risque d'hémorragies chez le nouveau-né, une administration de 1mg par voie IM ou IV de vitamine K1 (phytoménadione) est recommandé chez le nourrisson. La mère par contre peut recevoir une dose journalière de 10mg de vitamine K1 par voie orale durant les 4 dernières semaines de sa grossesse [RCP Tegretol 05 2022][Briggs 2011].
Voir aussi "Période périnatale".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Etant donné son activité d´inducteur du CYP450 et pour réduire le risque d´hémorragies chez le nouveau-né, une administration de 1mg par voie IM ou IV de vitamine K1 (phytoménadione) est recommandé chez le nourrisson. La mère par contre peut recevoir une dose journalière de 10mg de vitamine K1 par voie orale durant les 4 dernières semaines de sa grossesse [RCP Tegretol 05 2022][Briggs].
On a observé quelques cas de crises ou de dépressions respiratoires chez des nouveau-nés dont les mères prenaient la carbamazépine avec un autre anticonvulsivant. Quelques cas de vomissements, de diarrhée et/ou de diminution de la prise de nourriture ont également été rapportés chez des nouveau-nés lorsque la mère avait pris de la carbamazépine. Ces réactions peuvent être une manifestation d’un syndrome de privation néonatal [RCP Tegretol 05 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Les études sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés intra-utérins à la carbamazépine sont contradictoires et ne permettent pas d'exclure un risque [Anonyme 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
La dose relative pour le bébé a été estimée à 3,8 à 5,9%. Bien que la demi-vie d'élimination chez le nourrisson soit plus courte, il est recommandé d'observer l'éventuelle survenue chez le nourrisson d'effets sédatifs et de réaction excessive aux stimuli et à l'appétit.
La littérature fait état d'un impact de la carbamazépine sur les nourrissons chez plus de 70 mères allaitantes. Les doses journalières allaient de 250 à 1200 mg. Une augmentation des enzymes hépatiques est possible [Hale][LACTMED 05 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Une influence sur la fertilité des hommes est possible dans de rares cas.
Une réduction de la fertilité masculine et/ou une spermatogenèse anormale ont été rapportées dans de rares cas [RCP Tegretol 05 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Anonymus 2023. Folia Pharmacotherapeutica April 2023.
LACTMED: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/books/NBK501271/
Il existe des bases de données sur l'incidence des malformations associées à l'utilisation de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
-EURAP = The International Antiepileptic Drugs and Pregnancy Registry
-NAAPR = North American Anti Epileptic Drug Pregnancy Registry
-UK Ireland = UK and Ireland Epilepsy and Pregnancy Register
-Norway = based on health register data from Norway
-Nordic countries, based on national health
register data from Denmark, Finland, Iceland, Norway, and Sweden including Anti Seizure Medication exposure regardless of treatment indication (epilepsy or other)
EURAP est la plus grande base de données avec des données sur environ 29 000 patients. En prenant toutes les données des bases de données les plus importantes, nous classons les antiépileptiques du plus élevé au plus bas en termes de prévalence des complications congénitales graves (les pourcentages les plus élevés et les plus bas sont indiqués entre parenthèses). Les chiffres sont basés sur l'exposition en monothérapie.
1. Valproate (10,3 – 6,3 % calculés sur 5288 patients)
2. Phénobarbital (7,4 – 5,5 % calculés sur 520 patients)
3. Topiramate (6,3 – 3,9 % calculés sur 1138 patients)
4. Phénytoïne (6,4 – 2,9 % calculés sur 623 patients)
5. Carbamazépine (5,5 – 2,6 % calculés sur 8006 patients)
6. Oxcarbazépine (4,4 – 1,8 % calculés sur 1885 patients)
7. Lamotrigine (3,8 – 1,9 % calculés sur 15344 patients)
8. Lévétiracétam (2,9 – 0,7 % calculés sur 2511 patients)
Source:
Tomson T & Battino D. The importance of pregnancy registries for the management ofwomen with epilepsy and childbearing potential: Emphasis on EURAP. Clin Epileptol
2023; 36: 192–196
Aucune donnée spécifique disponible.