TREMELIMUMAB

Il n'existe pas de données sur les effets potentiels du trémélimumab sur la fertilité chez l'homme [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le trémélimumab et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de trémélimumab [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

Dans les études de toxicité à doses répétées, une infiltration de cellules mononucléaires utérines a été observée. Aucune étude de fertilité n'ayant été réalisée chez l'animal avec le trémélimumab, la pertinence de ces résultats pour la fertilité n'est pas connue [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du trémélimumab chez la femme enceinte. Compte tenu de son mécanisme d’action, et du transfert placentaire de l’IgG2 humaine, le trémélimumab peut potentiellement impacter la poursuite de la grossesse et provoquer une toxicité fœtale lors d’une administration à une femme enceinte [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

Chez l´animal:

Dans les études de reproduction, l’administration du trémélimumab à des singes cynomolgus femelles gestantes pendant l’organogenèse n’a pas été associée à une toxicité maternelle, à des fausses-couches spontanées ni à des effets au niveau du poids fœtal, d’anomalies externes, viscérales ou squelettiques ou du poids des organes fœtaux évalués [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.09 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 14.2 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il n’existe pas d’informations concernant la présence de trémélimumab dans le lait maternel, l’absorption et ses effets sur l’enfant allaité ou les effets sur la production de lait. L’IgG2 humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. L’allaitement doit être interrompupendant le traitement par IMJUDO et pendant au moins 3 mois après la dernière dose [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

D'autre part, la taille de la molécule de protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limite encore son absorption [LactMed 03 2024].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans les études de toxicité à doses répétées, une infiltration de cellules mononucléaires dans la prostate a été observée. Aucune étude de fertilité n'ayant été réalisée chez l'animal avec le trémélimumab, la pertinence de ces résultats pour la fertilité n'est pas connue [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage par le sperme.

NDLR : Compte tenu de l'infiltration de cellules mononucléaires dans la prostate, le passage par le sperme ne peut être exclu.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Lactmed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587451/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.