OMEPRAZOLEDernière mise à jour : 2018.4.16 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | oui I | oui I | oui I | oui I | oui I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Nous disposons de suffisamment de données humaines pour garantir son innocuité pendant la grossesse et en période d´allaitement.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études sur les animaux avec le mélange racémique oméprazole, donné en administration orale, n’indique pas d’effet au niveau de la fertilité [RCP Omeprazol Teva 05 2017].
L´oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères R et S [RCP Omeprazol Teva 05 2017]. L´oméprazole traverse la barrière placentaire [Briggs].
D´après 3 études épidémiologiques incluant plus de 1000 expositions, les résultats ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur la santé foetale ou du nouveau-né[RCP Omeprazol Teva 05 2017].
Sur base d´une étude (2001) incluant 863 femmes exposées à l´oméprazole pendant le premier trimestre, un rapport de cotes ajusté (Odds ratio) de 0.82 a été calculé (IC à 95% 0,50-1,34).
Sur base d´une étude danoise (2010) incluant 1800 femmes enceintes exposées à l´oméprazole pendant le premier trimestre, un rapport de cotes ajusté de 1.05 (0.79-1.40) a été calculé [Briggs].
Chez l´animal:L´oméprazole traverse la barrière placentaire chez l´animal [Briggs]. Dans des études de reproduction incluant des rats et des lapins traités avec des doses resp. 345x et 172x supérieures à la dose maximale recommandée chez l´Homme, aucune évidence de tératogénicité n´a été vue [Briggs]. Une hyperplasie des cellules entérochromaffines (ECL) gastriques et des carcinoïdes ont été observés dans des études portant sur des rats traités à vie par oméprazole. Ces variations sont le résultat d´une hypergastrinémie soutenue secondaire à l´inhibition de la production d´acide. Des constatations similaires ont été faites après un traitement par des antagonistes des récepteurs H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons, ainsi qu´après une fundectomie partielle. Ces modifications ne sont donc pas dues à l´effet direct d´une substance active précise [RCP Omeprazol Teva 05 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Les études réalisées chez l’animal avec le mélange racémique ne suggèrent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, la parturition ou le développement post-natal [RCP Esomeprazol Teva 05 2017].
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel [RCP Omeprazol Teva 05 2017]. L'oméprazole (un mélange racémique des isomères R et S) est très instable en milieu acide avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 10 minutes lorsque exposé à un pH inférieur à 4. Presque tout l'oméprazole ingéré par voie orale via le lait maternel sera probablement détruit lors du passage gastrique du nourrisson avant son absorption dans la circulation systémique [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.