OLODATEROLDernière mise à jour : 2017.10.6 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | inhalation | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check III | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par le nombre limité de données humaines.
Aucune donnée clinique sur la fertilité n´est disponible pour l´olodatérol [RCP Striverdi 03 2016].
Les études précliniques réalisées avec l´olodatérol n´ont pas montré d´effet indésirable sur la fertilité [RCP Striverdi 03 2016].
Il n´existe pas de données concernant l´utilisation de l´olodatérol chez la femme enceinte [RCP Striverdi 03 2016].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l´animal n’ont pas mis en évidence d´effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d’exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques. Chez le rat, aucun effet tératogène n´est survenu après inhalation de doses atteignant 1 054 microgrammes/kg/jour (environ 1 600-fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l´homme adulte [MRHDID, maximum recommended human daily inhalation dose] en inhalation (5 microgrammes) sur une base en mg/m²). Chez des lapines NZW gravides, la dose de 2 489 microgrammes/kg/jour administrée en inhalation (exposition multiple versus la MRHDID de > 3 500 sur l´ASC0-24) de l´olodatérol a entraîné une toxicité foetale caractéristique de la stimulation du récepteur bêta-adrénergique ossification incomplète, os courts/courbés, oeil partiellement ouvert, fente palatine, anomalies cardio-vasculaires [RCP Striverdi 03 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Comme les autres bêta-2-agonistes, l’indacatérol peut inhiber le travail au moment de l’accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin [RCP Striverdi 03 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées à l'olodatérol pendant l'allaitement. Le passage de l'olodatérol et de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connu. Puisque l'exposition systémique à l'olodatérol et à ses métabolites chez la femme qui allaite est négligeable à la dose de 5 microgrammes par jour, aucun effet pertinent n'est à prévoir chez le nouveau-né/nourrisson allaité [RCP Striverdi 03 2016].
Chez l´animal:Les données de pharmacocinétique/toxicologie disponibles chez les animaux ont mis en évidence l’excrétion de l'olodatérol et/ou de ses métabolites dans le lait [RCP Striverdi 03 2016].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.