FEDRATINIBDernière mise à jour : 2023.10.30 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
La grossesse pendant le traitement par fédratinib doit être évitée en raison des risques possibles associés au mécanisme d'action.
L'allaitement concomitant est déconseillé.
Il n'existe pas de données sur l'effet du fédratinib sur la fertilité chez l'homme [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’éviter de tomber enceinte pendant la prise de fédratinib et d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par fédratinib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Le fédratinib n'a eu aucun effet sur les paramètres du cycle oestral, les performances d'accouplement et la fertilité des rats femelles. L'exposition (AUC) était approximativement 0,10 à 0,13 fois l'exposition clinique à la dose recommandée de 400 mg une fois par jour [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fédratinib chez les femmes enceintes [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Le fédratinib appartient à une classe de médicaments, les inhibiteurs de protéines kinases (plus spécifiquement les inhibiteurs de JAK ou Janus kinase), dont il a été démontré chez des rates et des lapines gravides qu'ils pouvaient entraîner une mortalité embryofoetale et une tératogénicité en cas d'exposition cliniquement pertinente. Le fédratinib est contre-indiqué pendant la grossesse [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Chez l´animal:Le fédratinib administré à des rates gravides pendant l'organogenèse (jours 6 à 17 de la gestation) a été associé à des effets secondaires embryonnaires et fœtaux tels que la perte après l'implantation, un poids corporel fœtal plus faible et des variations squelettiques. Ces effets sont apparus chez les rats à une exposition clinique environ 0,1 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l'homme de 400 mg/jour. Chez le lapin, le fédratinib n'a entraîné aucune toxicité sur le développement à la dose la plus élevée testée (exposition environ 0,08 fois l'exposition clinique à la dose journalière recommandée chez l'homme) [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
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On ne sait pas si le fédratinib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par fédratinib et pendant au moins un mois après la dernière dose de fédratinib [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Cette information est confirmée par d'autres sources. Si possible, il est recommandé de changer de médicament ou d'interrompre l'allaitement [LACTMED 10 2023].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check II | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n'existe pas de données sur l'effet du fédratinib sur la fertilité chez l'homme [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de toxicité à doses répétées, le fédratinib a provoqué une aspermie, une oligospermie et une dégénérescence des tubes séminifères chez les chiens mâles à des expositions approximativement équivalentes aux expositions cliniques humaines [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Le fédratinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres de reproduction chez les rats mâles. L'exposition (ASC) était d'environ 0,10 à 0,13 fois l'exposition clinique à la dose recommandée de 400 mg une fois par jour [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage par le sperme.
NDLR : d'une part, un volume de distribution élevé augmente le risque ; d'autre part, on observe une faible élimination par les voies urinaires.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.