COBICISTAT

Il n’y a pas de données disponibles chez l’Homme sur l’effet du cobicistat concernant la fertilité [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité des animaux n’a été observé [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

l n’existe pas d’études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l’utilisation du cobicistat, chez la femme enceinte [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Il a été montré qu’un traitement par darunavir/cobicistat 800/150mg entraîne une faible exposition au darunavir. La réduction importante de l’exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant. Par conséquent, le traitement par cette association ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par cette association doivent changer de traitement [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

 

Chez l´animal:

 Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal.  Chez le rat, des modifications de l’ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des fœtus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA]. Des études chez le rat et le lapin avec des doses 1,4 jusqu'à 3,3 fois supérieures à la dose humaine maximale et administrées pendant l'organogenèse, n'ont montré aucun effet délétère foetal [Briggs].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Il a été montré qu’un traitement par darunavir/cobicistat 800/150mg entraîne une faible exposition au darunavir. La réduction importante de l’exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant. Par conséquent, le traitement par cette association ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par cette association doivent changer de traitement [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): inconnue
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage éventuel du darunavir ou du cobicistat dans le lait maternel humain n’est pas connu. En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant cette association doivent être informées qu’elles ne doivent allaiter en aucun cas [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Chez l´animal:

Des études effectuées chez l’animal ont montré que le cobicistat était excrété dans le lait [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité des animaux n’a été observé [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.