TIRBANIBULINEDernière mise à jour : 2023.05.02 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | us. topique | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines sont insuffisantes pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement. Les données pharmacocinétiques indiquent une absorption systémique limitée. La tératogénicité a été démontrée dans des études expérimentales chez l'animal, mais les animaux ont été exposés à des doses suprathérapeutiques.
Aucune donnée humaine n'est disponible sur l'effet de la pommade tirbanibuline sur la fertilité [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NDLR : La courte durée du traitement (5 jours), le traitement unique et l'absorption systémique limitée sont des facteurs qui rendent l'influence sur la fertilité moins probable.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la tirbanibuline chez la femme enceinte [SmPC Klisyri 03 2023 EMA] [LAREB 03 2023].
Chez l´animal:Dans les études de développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, une toxicité embryonnaire et fœtale, y compris des malformations fœtales est apparue à une exposition 22 fois et 65 fois supérieure à l’exposition humaine dans l’étude pharmacocinétique d’utilisation maximale chez l’homme [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NDLR : des doses suprathérapeutiques ont été utilisées dans l'étude, ce qui rend les résultats moins pertinents. De plus, la tirbanibuline a été administrée d'une manière différente que localement.
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat, des réductions de la fertilité et une augmentation de la létalité embryo-fœtale ont été observées dans la descendance des femelles traitées [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NDLR : Des doses suprathérapeutiques ont été utilisées dans l'étude, ce qui rend les résultats moins pertinents. De plus, la tirbanibuline a été administrée d'une manière différente que localement.
Observance:L?
On ne sait pas si la tirbanibuline/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Klisyri 03 2023 EMA]. Le passage dans le lait maternel sera limité après application topique et à cause de la forte fixation aux protéines (88%) [LactMed 03 2023]. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NDLR : La courte durée du traitement (5 jours), le traitement unique et l'absorption systémique limitée sont des facteurs qui rendent l'influence sur la fertilité moins probable.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n'existe pas de données humaines concernant l'influence sur la fertilité. Les études sur les animaux indiquent des effets indésirables possibles, mais les animaux ont été exposés à des doses supérieures à 20 fois la dose maximale pour l'homme.
Aucune information spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, à une exposition 58 fois supérieure à l’exposition humaine dans l’étude pharmacocinétique d’utilisation maximale chez l’homme, les signes suivants ont été observés : diminution du poids des testicules, corrélée à une diminution du nombre de spermatozoïdes, diminution de la motilité des spermatozoïdes, augmentation de l’incidence de spermatozoïdes anormaux et augmentation de l’incidence de la dégénérescence de l’épithélium séminifère, considérée comme un signe de toxicité pour la fertilité masculine [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
NDLR : l'absorption systémique limitée rend la transmission par le sperme moins probable.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA