PEMIGATINIB

Il n’existe pas de données sur l’impact du pemigatinib sur la fertilité humaine. Sur la base de la pharmacologie du pemigatinib, l’altération de la fertilité masculine et féminine ne peut pas être exclue [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Les femmes en âge de procréer traitées par pemigatinib doivent être informées afin d’éviter toute grossesse. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement par pemigatinib et pendant 1 semaine après la fin du traitement. L’effet du pemigatinib sur le métabolisme et l’efficacité des contraceptifs n’ayant pas été étudié, les méthodes barrière doivent être utilisées comme un deuxième moyen de contraception, pour éviter toute grossesse [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Sur la base des données obtenues chez l’animal et de la pharmacologie du pemigatinib, le pemigatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du pemigatinib chez la femme enceinte. Un test de grossesse doit être réalisé avant l’initiation du traitement afin d’exclure toute grossesse [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Chez les rats, l’administration du pemigatinib à ≥ 0,3 mg/kg/jour pendant la période d’organogenèse a entraîné une perte post-implantation de 100 %. À une dose de 0,1 mg/kg/jour, une augmentation des malformations du squelette fœtal et des variations des gros vaisseaux sanguins ainsi qu’une réduction de l’ossification et du poids corporel du fœtus ont été observées [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

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L?

L’excrétion du pemigatinib ou ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Le risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Aucune donnée spécifique disponible.

Il n’existe pas de données sur l’impact du pemigatinib sur la fertilité humaine. Sur la base de la pharmacologie du pemigatinib, l’altération de la fertilité masculine ne peut pas être exclue [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Les hommes traités par pemigatinib doivent être informés afin d’éviter de concevoir d’enfant [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Une méthode de contraception efficace doit être utilisée chez chez les hommes ayant une partenaire en âge de procréer pendant le traitement par pemigatinib et pendant 1 semaine après la fin du traitement [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

L’effet du pemigatinib sur le métabolisme et l’efficacité des contraceptifs n’ayant pas été étudié, les méthodes barrière doivent être utilisées comme un deuxième moyen de contraception, pour éviter toute grossesse [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Aucune étude de fertilité animale n’a été menée avec pemigatinib [SmPC Pemazyre 07 2022 EMA].

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Etant donné le faible volume de distribution, la pénétration dans le sperme ne peut pas être exclue [NDLR].

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Aucune donnée spécifique disponible.

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