CLOBAZAMDernière mise à jour : 2018.6.4 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par l´effet de classe, puisque le nombre de données spécifiques humaines est insuffisant.
Aucune information spécifique disponible.
RCP : Si le clobazam est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie qu’elle doit contacter son médecin pour arrêter le produit si elle veut tomber enceinte ou si elle pense qu’elle est enceinte[RCP Frisium 10 2017].
La sécurité d´emploi de clobazam la grossesse n´est pas démontrée [RCP Frisium 10 2017]. Le clobazam passe la barrière placentaire [Briggs]. Un nombre important de données issues d’études de cohorte indiquent que l’exposition aux benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse n’est pas associée à un risque accru de malformations majeures. Néanmoins, certaines études épidémiologiques cas-témoin ont révélé un risque accru de bec-de-lièvre. Les données indiquent que le risque d’avoir un enfant souffrant d’un bec-de-lièvre après une exposition maternelle aux benzodiazépines est inférieur à 2/1000, par rapport au taux prévu pour ces anomalies d’environ 1/1000 au sein de la population générale [RCP Alprazolam Teva 03 2017].
Chez l´animal:Des études de reproduction chez l'animal (rats et souris) n'ont pas montré des effets tératogènes. Toutefois, l'information actuelle du produit fait mention d'une toxicité de reproduction, et d'une apparition accrue d'anomalies foetales après une exposition comparable à celle chez l'Homme (espèces et doses non mentionnées) [Briggs].
Deuxième trimestre:Le traitement par des doses élevées de benzodiazépines pendant le second et/ou le troisième trimestre de la grossesse a induit une diminution des mouvements actifs du foetus et une variabilité du rythme cardiaque foetal [RCP Alprazolam Teva 03 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
L’administration de clobazam avant ou pendant l’accouchement peut provoquer chez le nouveau-né la survenue d’une dépression respiratoire (comprenant des difficultés à respirer et une apnée), qui peut être associée à d’autres anomalies comme des signes de sédation, d’hypothermie, d’hypotonie et des difficultés à s’alimenter (« floppy infant syndrome »). De plus, les enfants dont la mère a pris des benzodiazépines de manière chronique pendant la dernière phase de la grossesse peuvent développer une dépendance physique, avec un risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Un suivi approprié du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandé[RCP Frisium 10 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième et troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Le passage lacté du clobazam est faible[RCP Frisium 10 2017]. Un cas de syndrome de sevrage (agitation, pleurs, troubles du sommeil) peut survenir chez le nourrisson après l’arrêt brusque de l’alprozalam par la mère[Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.