APREPITANTDernière mise à jour : 2021.06.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucune donnée spécifique humaine relative aux effets de l'aprépitant sur la fécondité n'est disponible [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
RCP : L’efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l’administration d’aprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par aprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d’aprépitant [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction lorsque des femelles adultes étaient exposées à des niveaux 3,5 à 4 fois au-dessus des niveaux d’exposition thérapeutique chez l’homme à une dose de 40 mg, les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la fonction de reproduction sont inconnus [RCP Ivemend 01 2013].
Dans une étude de toxicité juvénile chez des rats traités entre le 10ème et le 63ème jour après la naissance, l’aprépitant a entrainé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir de la dose de 250 mg/kg 2 fois par jour. Il n’y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente. Aucun effet lié au traitement sur l’accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n’ont été observés [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
Dans une étude de toxicité juvénile chez les chiens traités entre le 14ème et le 42ème jour après la naissance, une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l’utérus, ainsi qu’un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour (environ 5x la dose unique humaine en fonction du poids corporel) [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
Il n´y a pas de données cliniques disponibles sur l´utilisation de l´aprépitant chez la femme enceinte [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
Chez l´animal:Dans des études chez l’animal, il n’a pas été mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus [RCP Ivemend 01 2013].
L'exposition systémique chez des rongeurs était égale ou même inférieure à l'exposition thérapeutique chez l'Homme avec une dose de 125 mg/80 mg. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction lorsque des femelles adultes étaient exposées à des niveaux normaux chez l'Homme, les niveaux d'exposition chez l'animal sont insuffisants et ne permettent pas une évaluation du risque chez l'Homme [Summary of Product Characteristics EMA 06 2021]
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3 (aprépitant)
Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
Le passage dans le lait maternel peut entraîner chez le nourrisson des effets tels que somnolence, constipation, diarrhée et prise de poids [Summary of Product Characteristics EMA 06 2021][Hale].
Chez l´animal:L’aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de toxicité juvénile chez des rats traités entre le 10ème et le 63ème jour après la naissance, l’aprépitant a entrainé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir de la dose de 250 mg/kg 2 fois par jour, et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg 2 fois par jour. Il n’y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente. Aucun effet lié au traitement sur l’accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n’ont été observés. Dans une étude de toxicité juvénile chez les chiens traités entre le 14ème et le 42ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour [RCP Aprepitant Teva 09 2020].
Dans des études chez l’animal, il n’a pas été mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité. L'exposition systémique chez des rats mâles adultes était inférieure à l'expostion thérapeutique chez l'homme de 40 mg. En conséquence, il est impossible d’évaluer de façon appropriée les effets potentiels sur la fertilité des rats. Cependant dans une étude de 9 mois menée chez des chiens, aucune modification de poids ou histomorphologique des organes reproducteurs mâles n’ont été constatées à des expositions systémiques 35 fois supérieures à l’exposition thérapeutique chez l’homme à une dose de 40 mg [Summary of Product Characteristics EMA 06 2021].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.