BROMAZEPAMDernière mise à jour : 2018.6.4 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par l´effet de classe, puisque le nombre de données spécifiques humaines est insuffisant.
Aucune information spécifique humaine disponible.
L’administration quotidienne de bromazépam par voie orale n´a eu aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice générale de rats[RCP Bromazepam Mylan 01 2018].
Bien qu´il n´existe pas de données cliniques spécifiques pour le bromazépam, de nombreuses données basées sur des études de cohortes indiquent que l´exposition à une benzodiazépine durant le premier trimestre n´est pas associée à une augmentation du risque de malformations majeures. Toutefois, certaines études épidémiologiques cas/témoins menées en début de grossesse ont mis en évidence une augmentation du risque de fente labio-palatine. Les données indiquent que le risque d´avoir un nourrisson présentant une fente labio-palatine après exposition de la mère à une benzodiazépine est inférieur à 2/1000, comparé à un pourcentage attendu d´environ 1/1000 dans la population générale [RCP Bromazepam Mylan 01 2018]. Dans un groupe de 262 nouveau-nés, exposés in utero aux benzodiazépines, le risque d´anomalies du système digestif était 6.15x plus élevé avec le bromazépam par rapport à d´autres benzodiazépines. Le moment exact de l´administration n´était toutefois pas spécifié [1].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Le traitement par des doses élevées de benzodiazépines pendant le second et/ou le troisième trimestre de la grossesse a induit une diminution des mouvements actifs du foetus et une variabilité du rythme cardiaque foetal [RCP Bromazepam Mylan 01 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Lorsque le traitement doit être administré pendant la dernière phase de la grossesse pour des raisons médicales, même à faibles doses, un « syndrome du nourrisson mou » peut survenir, incluant une hypotonie axiale et des difficultés de succion, qui entraînent une prise de poids réduite. Ces signes sont réversibles, mais peuvent persister pendant 1 à 3 semaines, en fonction de la durée de demi-vie du médicament. En cas de prise de fortes doses, le nouveau-né peut développer une dépression respiratoire, des apnées et une hypothermie. De plus, des symptômes de sevrage, tels qu´hyperexcitabilité, agitation et tremblements, s´observent parfois chez le nouveau-né plusieurs jours après la naissance, même en l´absence de syndrome du nourrisson mou [SKP Bromazepam Mylan 01 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième et troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage lacté du bromazépam est faible[RCP Bromazepam Mylan 01 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.