SONIDEGIBDernière mise à jour : 2021.09.21 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le sonidégib est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Des instructions strictes de sécurité sont d’application.
Les données provenant d'études chez les rats et les chiens montrent que la fertilité chez la femelle peut être compromise de manière irréversible par la prise d’un traitement avec sonidégib. De plus, des aménorrhées ont été observées dans des études cliniques chez des femmes en âge d’avoir des enfants [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
RCP : Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge d’avoir des enfants avant de démarrer le traitement par sonidégib [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de sonidégib chez la femme enceinte. Selon la notice, une conception doit absolument être évitée.
Le sonidégib est contre-indiqué chez les femmes en âge d’avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse de sonidégib. Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
• le sonidégib expose l’enfant à naître à un risque tératogène;
• elle ne doit pas prendre le sonidégib si elle est enceinte ou envisage une grossesse;
• elle e doit avoir un test de grossesse négatif, réalisé par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par sonidégib;
• elle doit avoir un test de grossesse négatif chaque mois pendant toute la durée du traitement, même en cas d’aménorrhée
• elle ne doit pas débuter une grossesse au cours du traitement par sonidégib et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise;
• elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces;
• elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées pendant toute la durée de son traitement par sonidégib, à moins qu’elle ne s’engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence);
• doit informer son professionnel de santé si l’un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise:
o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu’elle pourrait l’être
o elle n’a pas ses règles
o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu’elle ne s’engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence)
o elle a besoin de changer de contraception
[SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Le sonidégib s’est avéré être fœtotoxique chez le lapin, comme l’ont démontré des avortements et/ou des résorptions fœtales totales, et tératogène, entraînant des malformations sévères à une exposition très faible. Les effets tératogènes comprenaient des malformations des vertèbres, des extrémités des membres et des doigts, des malformations cranofaciales sévères et d’autres anomalies sévères de la ligne médiane. La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si sonidégib est excrété dans le lait maternel [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
RCP : Étant donné le risque d’effets indésirables graves, tel que des anomalies sévères du développement lié au sonidégib chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours de leur traitement par sonidégib et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L’effet du sonidégib sur la fertilité masculine est inconnu. Les résultats d’études chez l’animal ne montrent pas de risque de complications. Toutefois, des instructions strictes de sécurité sont d’application, en particulier pendant la grossesse.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Concernant les rats mâles traités par sonidégib, une exposition environ 2 fois plus élevée que l’exposition clinique n’a pas eu d’impact sur la fertilité [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Il n’a pas été déterminé si le sonidégib est présent dans le sperme. Etant donné son grand volume de distribution, on considère que le sonidégib se propage dans tout l’organisme.
Selon la notice, des instructions strictes de sécurité sont d’application.
Le sonidégib peut passer dans le sperme. Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que:
• le sonidégib expose l’enfant à naître à un risque tératogène en cas de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte;
• il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé;
• il devra informer son professionnel de santé si sa partenaire débute une grossesse au cours de son traitement par sonidégib ou pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
[SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Les patients doivent être avertis qu’ils ne doivent pas donner leur sang au cours de leur traitement par sonidégib et pendant au moins 20 mois après la fin du traitement [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.