GLECAPREVIRDernière mise à jour : 2022.04.18 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Une toxicité avec des doses supprathérapeutiques a été rapportée chez des mères animaux.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du glécaprévir dans le lait
Il n'existe pas de données quant à l'effet du glécaprévir sur la fertilité humaine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du glécaprévir sur la fertilité à des niveaux d’exposition 63 fois supérieurs aux expositions chez l’Homme à la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Il n’existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du glécaprévir chez la femme enceinte [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Lors des études de reproduction chez l’animal, aucun effet délétère sur le développement n’a été observé lorsque le glécaprévir était administré au cours de l’organogénèse à des niveaux d’exposition jusqu’à 53 fois supérieurs (rats) à ceux observés chez l’homme avec la dose recommandée. L'apparition d'une toxicité maternelle (anorexie, poids plus faible et gain de poids corporel plus faible) avec une toxicité embryofœtale (augmentation des pertes post-implantation et du nombre de résorptions et diminution du poids fœtal moyen), a empêché l'évaluation du glécaprévir chez le lapin aux niveaux d'exposition clinique [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun des deux composants n'a eu d’effet sur le développement péri-/post-natal des rongeurs dans des études au cours desquelles les niveaux d’exposition systémique (ASC) maternelle au glécaprévir étaient 47 fois ceux observés chez l’homme à la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si le glécaprévir est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Le glécaprévir inchangé était le principal composant observé dans le lait de rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence des complications sur la fertilité à des niveaux d’exposition supérieurs aux expositions chez l’Homme à la dose recommandée.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet sur l’accouplement et la fertilité masculine n’a été observé chez les rongeurs jusqu’à la dose maximale testée. Les expositions systémiques (ASC) au glécaprévir étaient environ 63 supérieures par rapport à l’exposition chez l’homme à la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.