AMIKACINEDernière mise à jour : 2022.09.12 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | par inhalation | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | (oui) III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
L’exposition par inhalation pendant la grossesse est moins susceptible que l'administration parentérale d'entraîner des troubles fonctionnels chez le fœtus. Le passage dans le lait maternel est probablement faible avec la forme inhalée.
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de l’amikacine liposomale inhalée chez la femme enceinte [RCP Arikayce 10 2020].
L’amikacine inhalée n’a fait l’objet d’aucune étude de toxicité de la reproduction chez l’animal. Dans les études de toxicité de la reproduction menées chez les souris et les rats avec de l’amikacine administrée par voie parentérale, aucun effet sur la fertilité ou de toxicité fœtale n’a été rapporté ; ces études n'ont pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) [RCP Arikayce 10 2020].
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de l’amikacine liposomale inhalée chez la femme enceinte. L’exposition systémique à l’amikacine, attendue après inhalation de l’amikacine liposomale inhalée, est faible par rapport à l’administration parentérale d’amikacine [RCP Arikayce 10 2020].
Si l'on compare les concentrations sériques de doses thérapeutiques d'amikacine, celles-ci sont 5 à 160 fois plus faibles après inhalation qu'après administration parentérale [NDLR].
Les aminosides traversent le placenta et des cas de surdité congénitale bilatérale totale et irréversible ont été rapportés chez des enfants dont les mères avaient reçu de la streptomycine pendant leur grossesse. Bien qu’aucun effet indésirable sur les fœtus ou les nouveau-nés n’ait été rapporté chez des femmes enceintes traitées avec d’autres aminosides, le risque existe [RCP Arikayce 10 2020].
Théoriquement, une insuffisance rénale est possible en raison du faible volume de distribution de l'amikacine [NDLR].
Chez l´animal:L’amikacine inhalée n’a fait l’objet d’aucune étude de toxicité de la reproduction chez l’animal. Au cours des études de toxicité dela reproduction conduites chez la souris, le rat et le lapin avec l’amikacine administrée par voie parentérale, aucune malformation fœtale n’a été rapporté [RCP Arikayce 10 2020].
Des cas de toxicité rénale ont été rapportés avec l’amikacine (voir la monographie de l’amikacine par voie parentérale)[NDLR].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Il n’y a pas de données concernant la présence d’amikacine dans le laitmaternel . Cependant, l’exposition systémique à l’amikacine, attendue après inhalation de l’amikacine liposomale inhalée est faible par rapport à l’administration parentérale d’amikacine [RCP Arikayce 10 2020].
Une diarrhée chez le nourrisson peut indiquer une pénétration par le lait maternel (voir monographie de l’amikacine par voie parentérale) [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les études animales avec l'amikacine administrée par voie parentérale n'influencent pas la fertilité.
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met geïnhaleerde liposomale amikacine [SKP Arikayce 10 2020].
Chez l´animal:Dans les études de toxicité de la reproduction menées chez les souris et les rats avec de l’amikacine administrée par voie parentérale, aucun effet sur la fertilité ou de toxicité fœtale n’a été rapporté ; ces études n'ont pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) [RCP Arikayce 10 2020].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible [NDLR]..
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.