AFLIBERCEPT

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement [RCP Zaltrap (05 2019)].

Aucune étude spécifique portant sur l’aflibercept n’a été menée chez les animaux pour évaluer l’effet sur la fécondité. Toutefois, les résultats d’une étude sur la toxicité d’une dose répétée suggèrent qu’il est possible qu’aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité. Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence. Ces animaux ont également perdu leurs cycles menstruels normaux. Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection [RCP Zaltrap (05 2019)].

Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’aflibercept chez la femme enceinte. L’angiogenèse étant cruciale pour le développement fœtal, l’inhibition de l’angiogenèse suite à l’administration de l’aflibercept peut entraîner des effets indésirables sur la grossesse [RCP Zaltrap (05 2019)].

Il a été démontré qu’aflibercept était embryotoxique et tératogène lorsqu’il était administré par voie intraveineuse à des lapines gravides tous les 3 jours durant la période d’organogenèse (jours de gestation 6 à 18) à des doses d’environ 1 à 15 fois la dose humaine de 4 mg/kg toutes les 2 semaines. Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus [RCP Zaltrap (05 2019)].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L?

On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les  enfants allaités ne peut être exclu [RCP Zaltrap (05 2019)].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement [RCP Zaltrap (05 2019)].

Aucune étude spécifique portant sur l’aflibercept n’a été menée chez les animaux pour évaluer l’effet sur la fécondité. Toutefois, les résultats d’une étude sur la toxicité d’une dose répétée suggèrent qu’il est possible qu’aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité. Chez les singes Cynomolgus mâles sexuellement matures, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et une augmentation de l’incidence des anomalies morphologiques des spermatozoïdes ont été observées. Il n’y avait pas de marge d’exposition des patients en relation avec ces effets. Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection [RCP Zaltrap (05 2019)].

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.