VELPATASVIRDernière mise à jour : 2022.04.18 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Nous ne disposons pas de données relatives au velpatasvir en monothérapie.
Les résultats d’études chez l'animal montrent un risque de complications.
Le passage du velpatasvir dans le lait maternel est possible. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Il n’existe pas de données quant à l’effet d’Epclusa sur la fertilité humaine [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du sofosbuvir ou du velpatasvir sur la fertilité [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de vepatasvir chez la femme enceinte [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucun effet tératogène n’a été observé chez la souris et le rat lors des études sur la toxicité du développement avec le velpatasvir à des expositions correspondant à une ASC d’environ 23 et 4 fois plus élevées, respectivement, que l’exposition humaine à la dose clinique recommandée. Cependant, un effet tératogène potentiel a été mis en évidence chez le lapin, avec une augmentation du nombre total de malformations viscérales chez les animaux exposés à des expositions correspondant à une ASC allant jusqu’à 0,5 fois l’exposition humaine à la dose clinique recommandé [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le velpatasvir n’a eu aucun effet néfaste sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal à des expositions ASC d’environ 3 fois plus élevées que l’exposition humaine à la dose clinique recommandée [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Voir Période périnatale chez l'animal.
L?
On ne sait pas si le velpatasvir est excrété dans le lait maternel [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de velpatasvir dans le lait [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du velpatasvir sur la fertilité [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.