MOGAMULIZUMABDernière mise à jour : 2021.07.09 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent aucun risque de complications.
Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
RCP : Les femmes en âge de procréer et les hommes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par mogamulizumab et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Il n’a pas été réalisé d’études spécifiques chez l’animal pour évaluer l’effet du mogamulizumab sur la fertilité. Il n’a pas été observé d’effets indésirables sur les organes reproducteurs femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du mogamulizumab chez la femme enceinte. Il est connu qu’en général, les molécules IgG traversent la barrière placentaire et des concentrations de mogamulizumab dans le plasma des fœtus ont été détectées. Une activité pharmacologique du mogamulizumab a été observée chez les fœtus, mise en évidence par une diminution des lymphocytes exprimant le récepteur CCR4 [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Chez l´animal:Dans une étude de toxicité pour la reproduction et le développement effectuée chez l’animal, l’administration de mogamulizumab à des guenons cynomolgus gestantes du début de l’organogenèse jusqu’à la mise bas n’a pas montré de potentiel de létalité embryonnaire ou fœtale, de tératogénicité ou de retard de croissance fœtale [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le mogamulizumab est excrété dans le lait maternel. Chez l’humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l’accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, le mogamulizumab peut être utilisé pendant l’allaitement [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent aucun risque de complications.
Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Chez l´animal:Il n’a pas été réalisé d’études spécifiques chez l’animal pour évaluer l’effet du mogamulizumab sur la fertilité. Il n’a pas été observé d’effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus [RCP Poteligeo (07 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.