ASCIMINIBDernière mise à jour : 2023.06.10 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines sont trop peu nombreuses pour assurer son innocuité pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études animales indiquent des complications.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’asciminib chez la femme enceinte. Cent cinquante-sept patients ont participé à des essais cliniques sur l'asciminib (51,5 % de femmes ; l'âge variait de 19 à 83 ans). La durée de l'étude était de 96 semaines. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé, mais la population est trop petite pour en juger [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent utiliser une contraception efficace (méthodes associées à un taux de grossesse inférieur à 1 %) pendant le traitement par asciminib et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Dans les études de fertilité conduites chez le rat, l’asciminib n’a pas affecté la fonction de reproduction chez les rats femelles [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’asciminib chez la femme enceinte [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Chez l´animal:Des études de reproduction animale conduites chez des rates et des lapines gravides ont démontré que l’administration orale d’asciminib pendant l’organogenèse induisait une embryotoxicité, une fœtotoxicité et une tératogénicité [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Dans les études du développement embryo-fœtal, une légère augmentation de malformations fœtales (anasarque et malformations cardiaques) et une augmentation des variantes viscérales et squelettiques ont été observées chez les rats. Une incidence accrue de résorptions, évocatrices d’une mortalité embryofœtale, et une incidence faible de malformations cardiaques, évocatrices d’une tératogénicité, ont été observées chez les lapins. Chez les rats, à la dose sans effet nocif observable (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) fœtale de 25 mg/kg/jour, les expositions basées sur l’ASC étaient équivalentes à celles atteintes chez les patients recevant la dose recommandée de 40 mg deux fois par jour. Chez les lapins, à la NOAEL fœtale de 15 mg/kg/jour, les expositions basées sur l’ASC étaient équivalentes à celles atteintes chez les patients recevant la dose recommandée de 40 mg deux fois par jour [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’asciminib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données sur les effets de l’asciminib sur le nouveau-né/nourrisson allaité ou la production de lait [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
En raison du risque d’effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement par asciminib [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données humaines sont trop peu nombreuses.
Les études animales avec des doses suprathérapeutiques ont donné lieu à des complications.
Les données sont insuffisantes pour évaluer un effet de l'asciminib sur la fertilité.
Chez l´animal:Dans les études de fertilité conduites chez le rat, l’asciminib n’a pas affecté la fonction de reproduction chez les rats mâles. Cependant, des effets indésirables sur la motilité et le taux de spermatozoïdes ont été observés chez le rat à des doses de 200 mg/kg/jour. La pertinence sur la fertilité humaine n'est pas connue [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
NDLR : ces expériences ont été menées à des doses huit fois supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
NDLR : sur la base d'expérimentations chez l'animal, le passage de l'asciminib par le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.