MARIBAVIRDernière mise à jour : 2024.04.24 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas de données humaines sur la sécurité pendant la grossesse et l'allaitement. Les études animales ne fournissent pas d'informations suffisantes.
Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée lors de l'utilisation de maribavir. Aucune influence du maribavir sur la fertilité n'a été observée dans l'étude combinée sur la fertilité et le développement embryonnaire et fœtal chez le rat [SmPC Livtencity 04 2024 EMA].
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du maribavir chez les femmes enceintes [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude combinée sur la fertilité et le développement embryofœtal chez le rat, le maribavir n’a pas été tératogène et n’a pas eu d’effet sur la croissance ou le développement embryofœtal à des doses allant jusqu’à 400 mg/kg/jour. Une diminution du nombre de fœtus viables due à une augmentation des résorptions précoces et des pertes post-implantatoires a été observée chez les femelles à toutes les doses testées de maribavir, doses qui étaient également toxiques pour la mère. La dose la plus faible correspondait à environ la moitié de l’exposition humaine à la DRH (Dose recommandée chez l'Homme). Chez le lapin, le maribavir ne s’est pas révélé tératogène à des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour (environ 0,45 fois l’exposition humaine à la DRH) [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans l’étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal menée chez le rat, une diminution de la survie des ratons due à de mauvais soins maternels et une réduction du gain de poids corporel associée à un retard dans les étapes du développement (détachement du pavillon, ouverture des yeux et séparation préputiale) ont été observées à des doses de maribavir ≥ 150 mg/kg/jour. Le développement postnatal n’a pas été affecté à 50 mg/kg/jour [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le maribavir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des études animales indiquent une influence possible sur la fonction des spermatozoïdes. Le passage par les spermatozoïdes est théoriquement possible.
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Chez les rats mâles, une diminution de la vélocité linéaire des spermatozoïdes ont été observées à des doses ≥ 100 mg/kg/jour (ce qui est estimé être inférieur à l’exposition humaine à la DRH), mais sans aucun impact sur la fertilité masculine [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur la transition via le sperme.
NDLR : Sur la base d'études animales, le passage par le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.