TAMOXIFENEDernière mise à jour : 2019.08.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | non II | check II | check II | check II | non I | |
| check | aucune info | aucune info | ||||
Un nombre limité de cas laisse soupçonner une tératogénicité. Nous disposons de trop peu de données relatives au deuxième et troisième trimestre.
Le tamoxifène inhibe la lactation.
Aucune donnée spécifique disponible.
RCP : Il est conseillé aux femmes de n’envisager aucune grossesse pendant un traitement au tamoxifène et d’utiliser un contraceptif non hormonal lors des rapports sexuels [RCP Nolvadex-D 08 2018].
Des données relatives à 13 grossesses avec 14 enfants nés vivant sont disponibles. Sur les 12 nourrissons exposés in utero au tamoxifène pendant le premier trimestre, 3 cas de graves malformations cranio-faciales ont été constatées. On suppose que le tamoxifène agit de la même façon que les analogues de la vitamine A [NTP].
Quelques cas d’avortement spontané, de complications à la naissance et de mort du fœtus ont été rapportés chez des femmes qui avaient été traitées par du tamoxifène, bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi [RCP Nolvadex-D 08 2018].
Il n’a pas été rapporté que l’exposition au tamoxifène in utero ait donné lieu à une adénose vaginale ou à un carcinome à cellules claires au niveau du vagin ou du col de l’utérus chez de jeunes femmes [RCP Nolvadex-D 08 2018].
Chez l´animal:D´après des études chez l´animal, les anomalies variaient selon l´espèce (de la tératogénicité chez les rats, mais pas chez des lapins ou des ouistitis). En outre, les malformations constatées se situaient principalement au niveau de l´implantation, du développement du système génital et de la survenue d´une résorption embryonale (rats et cobayes) [NTP].
Des études toxicologiques lors de la reproduction de rats, de lapins et de singes n’ont révélé aucune activité potentielle tératogène [RCP Nolvadex-D 08 2018].
Dans des modèles étudiant le développement fœtal du canal déférent chez le rat, le tamoxifène a été associé à des changements similaires à ceux observés avec l’œstradiol, l’éthinyloestradiol, le clomifène et le diéthylstilboestrol (DES). Bien que la signification clinique de ces changements n’ait pas encore été établie, certains de ces changements, et plus particulièrement l’adénose vaginale, sont comparables aux changements observés chez les jeunes femmes exposées in utero au DES chez lesquelles le risque de carcinome à cellules claires du vagin ou du col utérin est de 1/1.000 [RCP Nolvadex-D 08 2018].
Deuxième trimestre:Aucune malformation n´a été rapportée avec des traitements par tamoxifène pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse. Toutefois, le nombre de patientes observées est trop limité pour garantir son innocuité [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier et deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Des données relatives à la croissance de 8 enfants (de 6 mois à 5.5 ans) sont disponibles. Une fille a du subir à l´âge de 6 ans une intervention chirurgicale afin de reconstruire le vagin. Aucune autre complication n´a été rapportée [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L5
Le tamoxifène inhibe la lactation. Lors de deux études contrôlées versus placebo incluant 150 femmes, une inhibition de la lactation a été constatée lorsque le tamoxifène était administré dans les 24 heures après l'accouchement. Le tamoxifène inhibait la montée de lait d'une façon efficace lorsq'administré dans les 2 heures suivant l'accouchement [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Lors d’une administration répétée, le tamoxifène a causé une atrophie testiculaire chez le rat et le chien. Ces changements semblent être réversibles chez le rat [RCP Nolvadex-D 08 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Des médicaments cytotoxiques administrés dans les 10 jours qui suivent la conception présentent un effet tout-ou-rien. L´organogenèse débute à partir du 10ème jour et est terminée après 8 semaines. L´administration de cytostatiques durant cette période augmente fortement le risque de malformations. En effet, après administration d´un seul cytostatique, le risque estimé de malformation varie entre 7 et 17%. Ce risque augmente de 25% en cas de thérapie combinée. Par contre, le fait d´éviter l´administration d´antagonistes de l´acide folique diminue de 6% ce risque de malformations.
Conclusion : la chimiothérapie est contre-indiquée pendant le premier trimestre (Dekrem et al. 2013).
Aucune donnée spécifique disponible.