FLUDARABINE

Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van fludarabine op de fertiliteit [RCP Fludarabine Sandoz 04 2018].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement  [RCP Fludarabine Sandoz 04 2018].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de la fludarabine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, faible fixation aux protéines) [Briggs]. On ne dispose que de données très limitées concernant l'utilisation de la fludarabine chez des femmes enceintes pendant le premier trimestre (2 cas rapportés dans NTP, sans information complémentaire). La fludarabine a la possibilité d'induire un préjudice au fœtus [RCP Fludarabine Sandoz 04 2018].

Chez l´animal:

Les données précliniques chez le rat ont démontré un passage de la fludarabine et/ou de ses métabolites à travers le placenta. Les résultats des études d’embryotoxicité effectuées chez le rat et le lapin par voie intraveineuse ont indiqué un potentiel embryolétal et tératogène aux doses thérapeutiques [RCP Fludarabine Sandoz 04 2018].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 19 - 29
Volume de distribution :2.4 - 4 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 20 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain [RCP Fludarabine Sandoz 04 2018].

Chez l´animal:

Les études précliniques ont montré que le phosphate de fludarabine et/ou ses métabolites passent du sang maternel au lait [RCP Fludarabine Sandoz 04 2018].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Chez l’animal, la fludarabine a affecté de manière négative le système reproductif chez le mâle [RCP Fludarabine Teva 08 2016].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.