ATAZANAVIRDernière mise à jour : 2022.03.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) III | non III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Un nombre relatif de grossesses exposées à une trithérapie nous fournit des résultats rassurants.
L´allaitement n'est pas recommandé étant donné le risque du transmission du VIH.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Note : L'atazanavir interfère avec des contraceptifs oraux. Le contraceptif oral doit contenir au moins 35 µg d´oestrogènes afin d´assurer son efficacité [Tittle et al. 2015]. Pour cette raison et pour éviter une transmission du VIH, une méthode de contraception de barrière est recommandée.
Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats, l´atazanavir a altéré le cycle oestral sans effets sur l´accouplement ou la fertilité [SmPC REYATAZ (01 2022) EMA].
Le passage à travers la barrière placentaire n´est pas connu [Briggs]. Les données limitées chez les femmes enceintes n´indiquent pas de toxicité malformative d´atazanavir [SmPC REYATAZ (01 2022) EMA]. Par contre, nous disposons de données relatives à 528 grossesses, dont 342 avaient été exposées à l´atazanavir pendant le premier trimestre, associé à d´autre antirétroviraux. 9 anomalies congénitales avaient été observées(2.6%), cependant sans schéma fixe (Postmarketingsurveillance on the Antiretroviral Pregnancy Registry ( (1989 – 2009)) [Briggs][SmPC REYATAZ (01 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucun effet tératogène n’a été observé chez les rats ou les lapins à des doses toxiques pour la mère. Chez les lapins gravides, des lésions majeures de l'estomac et des intestins ont été observées chez les femelles mortes ou mourantes à des doses pour la mère de 2 et 4 fois la dose la plus élevée administrée lors de l'étude de référence sur le développement de l'embryon. Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère. L'exposition systémique à l'atazanavir, à des doses toxiques pour la mère, a été au moins égale ou légèrement supérieure à celle observée chez l'homme ayant reçu 400 mg une fois par jour [SmPC EMA Reyataz (02 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Dans l'essai clinique, atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre. Six femmes sur 20 (30%) recevant atazanavir/ritonavir 300/100 mg et 13 femmes sur 21 (62%) recevant atazanavir/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4. Aucun cas d'acidose lactique n'a été observé. Les conséquences de l'administration de atazanavir associé au ritonavir à la mère pendant la grossesse en termes d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues. Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue devrait être envisagée [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Nous disposons de données relatives à 528 grossesses, dont 185 avaient été exposées à l´atazanavir à partir du deuxième/troisième trimestre, associé à d´autre antirétroviraux. 3anomalies congénitales avaient été observées(1.6%), cependant sans schéma fixe (Postmarketingsurveillance on the Antiretroviral Pregnancy Registry ( (1989 – 2009)) [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
L'étude a évalué quarante nourrissons ayant reçu un traitement antirétroviral prophylactique (n'incluant pas atazanavir) et présentant des résultats d'analyses pour l'ADN du VIH-1 négatifs au moment de l'accouchement et/ou durant les six premiers mois post-partum. Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par atazanavir/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par atazanavir/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4. Il n'y avait pas de signe de jaunisse pathologique et six nourrissons sur 40 dans cette étude ont été traités par photothérapie pendant une durée maximale de 4 jours. Aucun cas d'ictère nucléaire n'a été rapporté chez les nouveaux nés [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage éventuel de l´atazanavir ou de métabolites de l´atazanavir dans le lait maternel humain n’a pas été établi [Briggs] [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d’éviter la transmission du VIH [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Chez l´animal:Les études réalisées chez le rat ont montré que l´atazanavir est excrété dans le lait [Briggs] [SmPC Reyataz (02 2022) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.