TAFASITAMAB

Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets possibles du tafasitamab sur la fertilité [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par le tafasitamab [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Le tafasitamab n'a fait l'objet d'aucune étude de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal. Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le tafasitamab. Cependant, aucun effet indésirable sur les organes des femelles et aucun effet sur la durée du cycle menstruel n'a été observé dans l'étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez le singe cynomolgus [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

 

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tafasitamab chez les femmes enceintes. Aucune étude de toxicité pour la reproduction et le développement n'a été menée avec le tafasitamab [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Cependant, on sait que les IgG traversent le placenta et que le tafasitamab peut entraîner une déplétion des cellules B fœtales sur la base de ses propriétés pharmacologiques. En cas d'exposition pendant la grossesse, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivants doivent être reportées jusqu'à ce que le nombre de cellules B du nourrisson soit rétabli [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.13 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 16.9 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le tafasitamab est excrété dans le lait maternel. Cependant, on sait que les IgG maternelles sont excrétées dans le lait maternel. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tafasitamab chez les femmes qui allaitent. Le risque pour les enfants allaités ne peut être exclu [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Le tafasitamab étant une grande molécule protéique d'un poids moléculaire d'environ 150 000 Da, la quantité présente dans le lait sera probablement très faible. Il est également probable qu'il soit partiellement détruit dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson et que son absorption soit donc minimale [LactMEd 12 2023].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique humaine disponible.

Chez l´animal:

Aucune étude de toxicité pour la reproduction et le développement n'a été menée avec le tafasitamab. Cependant, aucun effet indésirable sur les organes des mâles n'a été observé dans l'étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez les singes cynomolgus [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565968/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.