FINGOLIMOD

Aucune information spécifique humaine disponible. 

RCP : Avant l’instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible. Les patientes doivent être informées de la possibilité de risque grave pour le fœtus et de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par fingolimod. Le fingolimod étant éliminé de l’organisme en deux mois environ après l’arrêt du traitement, le risque potentiel pour le fœtus peut persister et la contraception doit être poursuivie pendant cette période [RCP Gilenya 11 2015]. 

Le fingolimod n’a pas eu d’effet sur la fertilité de rats femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l’exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg [RCP Gilenya 11 2015].

Le passage du fingolimod à travers la barrière placentaire est inconnu. Son poids moléculaire relativement faible et son T1/2 assez long favorisent ce passage, tandis que sa forte fixation aux protéines et son volume de distribution élevé le freinent [Briggs]. Il existe des données très limitées sur l’utilisation du fingolimod chez la femme enceinte. Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l’embryogenèse [RCP Gilenya 11 2015]. Une bradycardie sévère et fatale dans les 6 heures suivant la première dose a été rapportée [Hale].

Chez le rat, le fingolimod a été tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg. L’exposition de ce médicament à cette dose chez le rat était comparable à celle des patients à la dose thérapeutique (0,5 mg). Les malformations viscérales les plus fréquentes chez les fœtus ont été une persistance du canal artériel et une malformation du septum interventriculaire. Le potentiel tératogène chez le lapin n’a pas pu être évalué totalement ; cependant il a été observé une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses ≥ 1,5 mg/kg et une diminution des fœtus viables et un retard de développement fœtal à la dose de 5 mg/kg. L’exposition de ce médicament à ces doses chez le lapin était comparable à celle des patients [RCP Gilenya 11 2015].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Il n’existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l’accouchement [RCP Gilenya 11 2015].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L5

Le passage du fingolimod dans le lait maternel est inconnu, mais pas attendu (Volume de distribution élevé, forte fixation aux protéines) [Hale].

Le fingolimod a été excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation à des concentrations 2 à 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles [RCP Gilenya 11 2015].

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Le fingolimod n’a pas eu d’effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l’exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg [RCP Gilenya 11 2015].

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.