HYDROMORPHONEDernière mise à jour : 2020.10.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre limité de données humaines n'exclue pas un faible risque absolu d'anomalies à la naissance.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucun effet sur la fertilité féminine n’a été observé chez les rats à des doses orales d’hydromorphone de 5 mg/kg/jour (30 mg/m²/jour, ce qui est 1,4 fois plus élevé que la dose prévue chez l’être humain exprimée sur la base de la surface corporelle) [RCP Palladone inj 01 2020].
Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation d’hydromorphone chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez les humains est inconnu. L’usage prolongé d’hydromorphone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal [RCP Palladone inj 01 2020].
Nous disposons de données relatives aux opioïdes en général. Un faible risque absolu d'anomalies (souvent des défauts cardiaques) à la naissance ne peut pas être exclu [Briggs 2017] [Lareb, mars 2021].
Chez l´animal:L’hydromorphone n’était ni tératogène chez les rats ni chez les lapins en gestation ayant reçu des doses orales durant une grande partie du développement des organes.. Une réduction du développement fœtal a été observée chez les lapins à des doses de 50 mg/kg (la dose dépourvue d’effet sur le développement a été fixée à 25 mg/kg ou 380 mg/m² à une exposition à la substance active (ASC) presque quatre fois supérieure à celle prévue chez l’être humain) [RCP Palladone inj 01 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :L’hydromorphone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’accouchement en raison d’une altération de la contractilité utérine et du risque de dépression respiratoire néonatale [RCP Palladone inj 01 2020].
Chez l´animal:Une étude pré et postnatale chez les rats a démontré que la mortalité chez les jeunes rats (F1) était augmentée et les poids corporels chez les jeunes rats (F1) étaient réduits pendant la période de lactation à des doses de 2 et 5 mg/kg/jour. Aucun effet sur la poursuite du développement des jeunes rats (F1) et sur leurs performances de reproduction n’ont été observés [RCP Palladone inj 01 2020].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
De faibles quantités d’hydromorphone sont excrétées dans le lait maternel [RCP Palladone inj 01 2020].
Le rapport Lait/Plasma a été confirmé par des essaies sur le lait maternel et le plasma chez 8 mères en bonne santé. Sur base de 150ml de lait/kg de poids corporel/jour, la dose ingérée par le nourrisson a été évaluée à 0,67% de la dose maternelle. Cette quantité est considérée comme négligeable. Toutefois, il convient de tenir compte d'une éventuelle accumulation en cas d'allaitement continu. Le temps de demi-vie dans le lait maternel est évalué à 10,5 heures [Briggs 2017][Hale 2017]. Selon Lareb, on dispose d'un nombre de données, insuffisantes pour assurer son innocuité [Lareb, mars 2021]
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet sur la fertilité masculine ou sur les paramètres du sperme n’a été observé chez les rats à des doses orales d’hydromorphone de 5 mg/kg/jour (30 mg/m²/jour, ce qui est 1,4 fois plus élevé que la dose prévue chez l’être humain exprimée sur la base de la surface corporelle) [RCP Palladone inj 01 2020].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.