IVERMECTINEDernière mise à jour : 2018.12.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | us. topique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Des taux sériques ont été obtenus après applcation locale. Les données humaines disponibles ne montrent pas de risques manifestes après exposition systémique. Des études complémentaires durant le premier trimestre sont nécessaires.
Aucune donnée humaine n’est disponible concernant l'effet de l'ivermectine sur la fertilité [RCP Soolantra 04 2018].
Chez le rat, le traitement par ivermectine n’avait aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité [RCP Soolantra 04 2018].
Nous disposons de données relatives à une exposition accidentelle de l'ivermectine (systémique). Une étude compare 110 femmes enceintes exposées à l'ivermectine avec 401 femmes enceintes non exposées. Aucune différence statistique n'a été vue en ce qui concerne : avortement prématuré, enfants mort-nés et anomalies à la naissance. Dans une autre étude incluant 200 femmes dont 85% avaient été exposées à l'ivermectine pendant le premier trimestre, des complications ont été observées dans 4.8% des cas (5 mort-nés et 5 bébés avec des anomalies), versus 4.3% d'anomalies sévères chez 1767 femmes enceintes non exposées. Ces études ont été menées avec l'ivermectine dans le traitement de parasites (onchocerciasis) [Briggs].
L'absorption de l'ivermectine a été évaluée dans une étude clinique chez des sujets adultes atteints de rosacée papulopustuleuse sévère dans des conditions d'utilisation maximales. À l'état d'équilibre (après 2 semaines de traitement), la concentration plasmatique maximale (± écart-type) de l'ivermectine a été atteinte dans les 10 ± 8 heures après l’application (Cmax : 2,1 ± 1,0 ng / mL : de 0,7 à 4,0 ng / mL), et l’aire sous la courbe moyenne (± écart-type) ASC0-24h était de 36 ± 16 ng.hr/mL (intervalle : 14-75ng.hr/mL). Les taux d’exposition systémique de l’ivermectine ont atteint un plateau après deux semaines de traitement (conditions de l'état d'équilibre). Lors de traitement de plus longues durées (études cliniques de phase III), les taux d’exposition systémique de l’ivermectine étaient similaires à ceux observés après 2 semaines de traitement. À l'état d'équilibre, les niveaux d'exposition systémique de l’ivermectine (ASC0-24h: 36 ± 16 ng.hr/mL) étaient inférieurs à ceux obtenus après une dose orale unique de 6 mg d'ivermectine chez des volontaires sains (ASC0-24h: 134 ± 66 ng.hr/mL) [RCP Soolantra 04 2018].
Chez l´animal:Les études de toxicité sur la reproduction après administration orale d'ivermectine ont montré des effets tératogènes chez le rat (fentes palatines) et le lapin (flexion carpienne) à des doses élevées (marge d’exposition à la NOAEL d’au moins 70 fois par rapport à l'exposition clinique) [RCP Soolantra 04 2018].
Deuxième trimestre:
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Après administration orale, l'ivermectine est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations. L'excrétion dans le lait maternel après l'administration topique n'a pas été évaluée [SKP Soolantra 04 2018]. La faible biodisponibilité systémique après application locale, les faibles concentrations attendues dans le lait maternel et l'absence de rapports d'effets indésirables suggèrent une application sans danger pendant la période d'allaitement [Briggs, Hale].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques / toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l’excrétion de l'ivermectine dans le lait [RCP Soolantra 04 2018].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.