Cybele - For the most important people of the world : the unborn and the newborn -

0-3	4-6	7-9	Périnatal	Allaitement
non II	non II	non II	non II	non II	non II

aucune info		aucune info	aucune info

Aucune donnée humaine n´est disponible.

D´après des études chez l´animal, il en résulte que la bléomycine provoque plus d´avortements chez des lapines.

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Nous disposons de données concernant 15 cas d´une exposition à la bléomycine dans le cadre d´une polythérapie. Un seul cas d´anomalies majeures(floating thumb) a été observé [NTP].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Nous disposons de 80 cas d´une exposition à la bléomycine dans le cadre d´une polythérapie pendant le deuxième et troisième trimestre. 4 cas d´anomalies majeures ont été observés et 2 cas d´anomalies mineures. Un seul cas exposé uniquement pendant le deuxième trimestre à la bléomycine en polythérapie présentait également une anomalie mineure [NTP].

Chez l´animal:
Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Nous disposons de 80 cas d´une exposition à la bléomycine dans le cadre d´une polythérapie pendant le deuxième et troisième trimestre. 4 cas d´anomalies majeures ont été observés et 2 cas d´anomalies mineures. Un seul cas exposé uniquement pendant le deuxième trimestre à la bléomycine en polythérapie présentait également une anomalie mineure [NTP]. Un cas de leucopénie et de neutropéniea été observé chez la mère juste avant l´accouchement, et chez le nourrisson 3 jours après la naissance. Jusqu´à une semaine avant l´accouchement, la mère avait été traitée par une association de bléomycine, étoposide et cisplatine. Toutefois, la neutropénie a été attribuée plutôt à l´étoposide [Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Nous disposons de données relatives à 76 enfants (de 6 mois à 2 ans). Chez 2 enfants, des complications avaient été rapportées. Un cas de surdité génétique, de retard de langage et moteur, et un cas de surdité de perception [NTP].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 1
Volume de distribution :0.35 - 0.45 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 134 - 238 minutes
Pic sérique (mère): dans les 30 minutes
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible. Etant donné la disponibilité de moyens alternatifs d´allaitement, son administration en période d’allaitement est contre-indiquée [NTP, Hale, Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Grossesse	Allaitement
(oui) III	(oui) III

aucune info	aucune info	← Préservatif / Abstinence

Chez l´Homme:

Des données humaines limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

National Toxicology Program, NTP Monograph Developmental Effects and Pregnancy Outcomes Associated With Cancer Chemotherapy Use During Pregnancy. US Department of Health and Human Services, May 2013, 234 pages.

Summary

In utero exposure to bleomycin was documented for 95 pregnancies, including 2 twin pregnancies, for a total of 97 conceptuses. Overall, the apparent rate of major malformations among all bleomycin-exposed offspring, regardless of the nature of the malformations or the gestational stage at exposure, was 5% (5/95 conceptuses, based on 94 liveborn infants and examination of the fetus of 1 induced abortion) (Table 29). As a point of reference, the prevalence of major malformations in the general population of the US is 3% (Correa et al. 2007). Of the 15 pregnancies exposed to bleomycin during the first trimester, only 1 newborn had a major malformation (i.e., partial agenesis of a metacarpal and hypoplasia of 2 phalanges) (Dilek et al. 2006). Bleomycin is reported to induce skeletal malformations of the limbs when administered during organogenesis in developmental toxicity studies of rats. Thus, the apparent rate of major malformations following exposure to bleomycin during the first trimester was 7% (1/15 conceptuses). Major malformations were observed in 4 newborns exposed to bleomycin in the second and/or third trimester only. However, only 1 malformation was likely caused by bleomycin polytherapy ventriculomegaly and cerebral atrophy in a newborn (Elit et al. 1999); mild ventriculomegaly was first observed prenatally 1 week after initiation of chemotherapy. Thus, the adjusted apparent rate of major malformations following exposure to bleomycin in the second and/or third trimester only was 1% (1/80 conceptuses, based on 80 liveborn infants).

Follow-up

Of the 76 infants with follow-up evaluations, normal development was reported for all children ranging in age from 6 months to 16 years with the exception of 2 children. Motor/language delays were observed in 1 child with genetic hearing loss at 63.3 months (Cardonick et al. 2010). One child had sensorineural hearing loss, but normal neurodevelopmental progress at 1 year (Raffles et al. 1989). Another child had normal physical and neurological development by 26 months after suffering from intussusception at 7.5 months (Han et al. 2005).

Des médicaments cytotoxiques administrés dans les 10 jours qui suivent la conception présentent un effet tout-ou-rien. L´organogenèse débute à partir du 10ème jour et est terminée après 8 semaines. L´administration de cytostatiques durant cette période augmente fortement le risque de malformations. En effet, après administration d´un seul cytostatique, le risque estimé de malformation varie entre 7 et 17%. Ce risque augmente de 25% en cas de thérapie combinée. Par contre, le fait d´éviter l´administration d´antagonistes de l´acide folique diminue de 6% ce risque de malformations. Conclusion : la chimiothérapie est contre-indiquée pendant le premier trimestre [Dekrem et al. 2013].

Aucune donnée spécifique disponible.

BLEOMYCINE Dernière mise à jour : 2019.06.30
Synonyme:
Administration:	voie parentérale
Classe(s):	Médicaments antitumoraux • Chimiothérapie • Antibiotiques antitumoraux • Bléomycine

BLEOMYCINE