TEZEPELUMAB

Il n’existe pas de données sur la fertilité chez l’être humain [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].

NDLR : Dans deux essais cliniques, 528 et 137 patients ont été traités par le tézépélumab pendant 52 semaines (âge à partir de 12 ans), dont 66% et 64% étaient des femmes, respectivement.

Les études sur les animaux n'ont montré aucun effet indésirable du tézépélumab sur la fertilité [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Les données concernant l’utilisation du tézépélumab chez la femme enceinte sont absentes ou limitées (moins de 300 issues de grossesses). Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à tézépélumab [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].

Chez l´animal:

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de reprotoxicité [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.03 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 26 jours
Pic sérique (mère): après 3 - 10 jours
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le tézépélumab est excrété dans le lait maternel. Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après [SmPC Tezspire 03 2023 EMA]. Le passage dans le lait maternel n'est pas non plus attendu compte tenu de la MG élevée du tezepelumab, ni pour le nourrisson (destruction dans le tractus gastro-intestinal et absorption probablement limitée) [LactMed 03 2023].

Chez l´animal:

Le tézépélumab est excrété dans le lait chez les singes mais à de faibles concentrations (<1 %) [SmPC Tezspire 03 2023 EMA].

Chez l´Homme:

NDLR : Dans les essais cliniques, 665 patients (35% d'hommes de plus de 12 ans) ont été traités par le tézépélumab pendant 52 semaines. Il n'a pas été fait mention de perturbations de la fertilité dans les rapports d'études.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579034/

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.