TAFLUPROST

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez les rats femelles, la capacité d’accouplement et la fécondité n’ont pas été affectées par des doses de tafluprost par voie intraveineuse allant jusqu’à 100 mcg/kg/jour [RCP Saflutan12 2021].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du tafluprost à travers la barrière placentaire est inconnu, mais pas attendu (un faible PM, mais également une basse concentration sérique et une courte demi-vie d´élimination) [Briggs]. La sécurité du tafluprost pendant la grossesse n’a pas été établie. Il peut avoir des effets pharmacologiques délétères sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né [RCP Saflutan 12 2021].

Une étude de pharmacovigilance réalisée en 2022 a examiné l'association entre l'utilisation de collyres contenant des analogues de prostaglandines (dont 3 patients avec le tafluprost) et la survenue d'avortements spontanés. Aucune augmentation significative n'a été observée dans le risque d'avortement spontané avec le tafluprost Le nombre de cas était trop limité pour évaluer un effet de classe des analogues de prostaglandines [CBIP 01 2023] [Sakai et al. 2022].

Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit le risque d’absorption systémique. Le liquide résiduel peut être enlevé avec une serviette en papier. Le risque d'effets indésirables augmente en cas de surconsommation ou d'utilisation de doses élevées. La dose et la durée du traitement sont importantes [CBIP 01 2023]. 

Chez l´animal:

Des études de toxicité sur la reproduction avec administration intraveineuse ont été effectuées chez le rat et le lapin. Chez le rat, aucun effet délétère sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n’a été observé à une exposition systémique représentant plus de 12 000 fois l’exposition clinique maximale sur la base de la Cmax ou plus de 2.200 fois l’exposition clinique maximale sur la base de l’ASC. Dans les études conventionnelles de développement embryonnaire et fœtal, le tafluprost a induit une réduction du poids des fœtus et une augmentation des pertes post-implantation. Le tafluprost a augmenté l’incidence d’anomalies du squelette chez le rat et l’incidence de malformations du crâne, du cerveau et de la colonne vertébrale chez le lapin. Dans l’étude chez le lapin, les concentrations plasmatiques du tafluprost et de ses métabolites étaient inférieures au seuil de quantification [RCP Saflutan 12 2021].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Dans une étude du développement pré- et postnatal chez le rat, une augmentation de la mortalité des nouveaux-nés, une diminution du poids et un retard dans le déploiement du pavillon de l’oreille ont été observés chez les petits à des doses de tafluprost représentant plus de 20 fois la dose clinique [RCP Saflutan 09 2017].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans une étude sur le développement pré- et postnatal chez le rat, une mortalité néonatale accrue, une diminution du poids corporel et un retard dans le déploiement du pavillon de l'oreille (auricule) ont été observés chez la progéniture à des doses de tafluprost supérieures à 20 fois la dose clinique [SKP Saflutan 12 2021].

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 99 (in vitro)
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): dans l´heure sous la limite de détection
Pic sérique (mère): après 10 minutes
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue 

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le tafluprost ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SKP Saflutan 12 2021]. En raison de la demi-vie d'élimination rapide et de la biodisponibilité orale quasi inexistante, le passage dans le lait maternel n'est pas attendu. Les gouttes ne doivent être administrées qu'une fois par jour, de préférence le soir, dans ce cas, il est préférable de le faire après l'allaitement [Briggs] [RCP Saflutan 12 2021].

Chez l´animal:

Les études menées avec du tafluprost radiomarqué chez le rat ont montré qu’environ 0,1 % de la dose administrée localement dans l’oeil passe dans le lait. La demi-vie du métabolite actif (acide de tafluprost) dans le plasma étant très courte (substance indétectable après 30 minutes chez l’homme), la majeure partie de la radioactivité correspondait probablement à des métabolites ayant peu ou pas d’activité pharmacologique. Compte tenu du métabolisme du médicament et des prostaglandines naturelles, la biodisponibilité orale est probablement très faible [RCP Saflutan 09 2017][Briggs online 01 2023][LACTMED 01 2023]. 

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Chez les rats mâles, la capacité d’accouplement et la fécondité n’ont pas été affectées par des doses de tafluprost par voie intraveineuse allant jusqu’à 100 mcg/kg/jour [RCP Saflutan 12 2021].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.