GIVOSIRANDernière mise à jour : 2021.08.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Les résultats d’études chez l’animal suggèrent un risque de complications.
Il n’existe pas de données concernant les effets du givosiran sur la fertilité humaine [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Aucun effet indésirable n’a été observé sur la fertilité des rats femelles lors de l’administration du givosiran [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de givosiran chez la femme enceinte [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Chez l´animal:Des études sur le développement embryo-fœtal ont été effectuées chez le rat et le lapin pendant l’organogenèse. Le givosiran a démontré une toxicité maternelle marquée chez le lapin (y compris une perte de poids corporelle moyenne chez la mère) et a entraîné une augmentation de la perte postimplantation en raison de l’augmentation des résorptions précoces et d’une faible incidence des variations squelettiques. Ces résultats sont considérés comme un effet indirect, secondaire à la toxicité maternelle. Aucun effet indésirable sur le développement n’a été observé chez les rats ayant reçu la dose toxique pour la mère d’environ 9 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme normalisée [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Au cours d’une étude sur le développement postnatal chez le rat, aucun effet sur la croissance et le développement de la progéniture n’a été observé [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
L?
On ne sait pas si le givosiran est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du givosiran dans le lait [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Aucun impact sur la fertilité n’a été détecté dans les études effectuées chez l’animal.
Il n’existe pas de données concernant les effets du givosiran sur la fertilité humaine [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucun effet indésirable n’a été observé sur la fertilité des rats mâles lors de l’administration du givosiran [SmPC Givlaari (07 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.