RIFAXIMINEDernière mise à jour : 2021.12.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant. L'absorption orale est limitée, mais plus élevée en cas d'encéphalopathie hépatique.
Les études chez l’animal montrent un risque de tératogénicité.
Dans l’allaitement, l’exposition à la rifaximine est négligeable.
Aucune information spécifique disponible chez l´Homme.
RCP : Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, il ne peut pas être exclu que la rifaximine puisse diminuer l’exposition aux contraceptifs oraux administrés de façon concomitante [RCP Targaxan co 03 2021].
Les études effectuées chez l’animal n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la fécondité féminine [RCP Targaxan co 03 2021].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la rifaximine chez la femme enceinte [RCP Targaxan 03 2021].
Les études pharmacocinétiques chez le rat, le chien et l’homme ont montré qu’après administration orale, la rifaximine sous la forme polymorphe alpha est peu absorbée (moins de 1 %) [RCP Targaxan co 03 2021][Briggs][Hale]. Après administration répétée de doses thérapeutiques de rifaximine chez des volontaires sains et des patients présentant une atteinte de la muqueuse intestinale (maladie chronique inflammatoire de l’intestin), les concentrations plasmatiques sont négligeables (moins de 10 ng/ml). Après administration de rifaximine 550 mg deux fois par jour chez des patients atteints d’encéphalopathie hépatique, l’exposition systémique moyenne a été 12 fois supérieure environ à celle observée chez des volontaires sains recevant le même schéma posologique [RCP Targaxan co 03 2021].
Chez l´animal:Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, un léger retard transitoire de l’ossification qui n’a pas eu d’effet sur le développement normal des petits a été observé à la dose de 300 mg/kg/jour (2,7 fois la dose clinique proposée dans l’encéphalopathie hépatique, ajustée à la surface corporelle). Après administration orale de rifaximine chez la lapine pendant la gestation, il a été observé une augmentation de l’incidence de modifications squelettiques (aux doses similaires aux doses cliniques proposées dans l’encéphalopathie hépatique). La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue [RCP Targaxan 03 2021].
Briggs mentionne la survenue d'effets tératogènes chez des rats avec des doses 2,5 à 5x la dose humaine, et chez des lapins avec des doses 2 à 33x la dose humaine. Les anomalies suivantes ont été rapportées: fente palatine, malformations au niveau de la mâchoire, saignements buccaux, troubles de la vue et du squelette [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si la rifaximine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [RCP Targaxan co 03 2021]. Par contre, l’absorption gastro-intestinale de la rifaximine reste faible (< 0.4%) et les taux sériques extrêmement bas [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les résultats d'études chez l'animal ne montrent pas de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les résultats d'études chez l'animal ne montrent pas des effets délétères directs ou indirectes en ce qui concerne la fertilité des rats mâles [RCP Targaxan co 03 2021][Briggs].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.