ACALABRUTINIBDernière mise à jour : 2021.05.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Des études chez l'animal montrent un risque de complications.
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acalabrutinib sur la fertilité humaine. La notice conseille aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement [RCP Calquence (05 2021)].
RCP/NDLR: Sur base du demi-temps d'élimination du principal métabolite (7h), mathématiquement les taux sériques seront diminués jusqu'à moins de 1% après 2 jours. Toutefois, nous ignorons la durée de son effet pharmacologique.
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez les rats femelles à des expositions correspondant à 10 ou 9 fois l’ASC clinique à la dose recommandée, respectivement [RCP Calquence (05 2021)].
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'acalabrutinib chez les femmes enceintes [RCP Calquence (05 2021)].
Chez l´animal:Selon les résultats d'études sur les animaux, il pourrait y avoir un risque pour le fœtus en cas d'exposition à l'acalabrutinib pendant la grossesse. L'administration à des lapines gravides a été associée à une réduction de la croissance fœtale [RCP Calquence (05 2021)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Dans deux études de la reproduction conduite chez le rat, une dystocie (mise bas prolongée/difficile) a été observée à des expositions correspondant à > 2,3 fois l’exposition clinique à 100 mg deux fois par jour. La présence de l’acalabrutinib et de son métabolite actif a été confirmée dans le plasma fœtal des rats [RCP Calquence (05 2021)].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’acalabrutinib est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acalabrutinib sur l’enfant allaité ou sur la production de lait. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [RCP Calquence (05 2021)].
RCP : Il est conseillé aux mères de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 2 jours après la dernière dose [RCP Calquence (05 2021)].
Chez l´animal:L’acalabrutinib et son métabolite actif étaient présents dans le lait de rates allaitantes [RCP Calquence (05 2021)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l'animal ne montrent pas de complications.
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acalabrutinib sur la fertilité humaine [RCP Calquence (05 2021)].
Chez l´animal:Dans une étude non clinique conduite sur l’acalabrutinib chez des rats mâles, aucun effet indésirable n’a été observé sur les paramètres de la fertilité [RCP Calquence (05 2021)].
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez les rats mâles à des expositions correspondant à 10 ou 9 fois l’ASC clinique à la dose recommandée, respectivement [RCP Calquence (05 2021)].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.