OFATUMUMABDernière mise à jour : 2021.10.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Dans des études chez l’animal, aucune complication n’a été rapportée.
Dans l'allaitement, il convient de respecter certaines précautions.
Il n’existe pas de données sur les effets de l’ofatumumab sur la fertilité humaine [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Dans une étude dédiée à la fertilité chez le singe, les paramètres de fertilité chez les mâles et les femelles n’ont pas été affectés [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Les données sur l’utilisation de l’ofatumumab chez la femme enceinte sont limitées. Sur la base des résultats des études menées chez l’animal, l’ofatumumab peut traverser la barrière placentaire et provoquer une déplétion en lymphocytes B chez le fœtus [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d’autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse. La durée potentielle de la déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons exposés in utero à l’ofatumumab et l’impact de la déplétion en lymphocytes B sur la sécurité et l’efficacité des vaccins, ne sont pas connus [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Il n’a pas été observé de tératogénicité après l’administration intraveineuse d’ofatumumab à des guenons gravides au cours de l’organogenèse [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
L’ofatumumab a été détecté dans le sang des fœtus et des nourrissons, confirmant le transfert placentaire et la persistance postnatale de l’exposition fœtale à l’ofatumumab (demi-vie prolongée de l’anticorps monoclonal). L’exposition à l’ofatumumab durant la gestation a entraîné la déplétion attendue en lymphocytes B CD20+ chez les mères et leurs fœtus et nourrissons ainsi qu’une réduction du poids des rates (sans corrélation histologique) chez les fœtus et, à fortes doses, une diminution de la réponse immunitaire humorale à une hémocyanine KLH (keyhole limpet haemocyanin) chez les nourrissons [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir permier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir permier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Voir troisième trimestre.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Voir troisième trimestre.
L4
L’utilisation de l’ofatumumab chez la femme durant l’allaitement n’a pas été étudiée. On ne sait pas si l’ofatumumab est excrété dans le lait maternel. L’excrétion des anticorps IgG dans le lait maternel se produit dans les premiers jours après la naissance, et leur concentration décroit rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Après cela, l’ofatumumab peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de besoin clinique. Cependant, si la patiente a été traitée par l’ofatumumab jusqu’aux derniers mois de sa grossesse, l’allaitement peut débuter immédiatement après la naissance [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
En cas d'application thérapeutique, il n'est pas clair ce qui se passe. Les premières doses sont administrées chaque semaine, puis chaque mois. En fonction de la demi-vie d'élimination (T1/2), il est difficile d’évaluer l’influence sur le nourrisson [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | (oui) II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n’existe pas de données sur les effets de l’ofatumumab sur la fertilité humaine.
Les résultats d'études chez l'animal ne montrent pas de risques potentiels.
Il n’existe pas de données sur les effets de l’ofatumumab sur la fertilité humaine [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Dans une étude dédiée à la fertilité chez le singe, les paramètres de fertilité chez les mâles n’ont pas été affectés [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Son faible volume de distribution suggère une faible pénétration dans les organes [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.