TEZACAFTORDernière mise à jour : 2021.05.27 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n’existe pas de données sur l’effet du tezacaftor sur la fertilité humaine [RCP Symkevi 10 2018].
Le tezacaftor n’a pas eu d’effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats femelles à des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour [RCP Symkevi 10 2018].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du tezacaftor chez la femme enceinte [RCP Symkevi 10 2018].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction [RCP Symkevi 10 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le tezacaftor ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [RCP Symkevi 10 2018].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du tezacaftor dans le lait de rates allaitantes [RCP Symkevi 10 2018].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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oui III | oui III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l'animal ne montrent pas de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible [RCP Symkevi 10 2018].
Chez l´animal:Le tezacaftor n’a pas eu d’effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles à des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour (> 50x la dose humaine) [RCP Symkevi 10 2018].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible [RCP Symkevi 10 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible [RCP Symkevi 10 2018].
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.