DOSULEPINEDernière mise à jour : 2023.01.11 |
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Synonyme: | DOTHIEPINE | ||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données publiées relatives aux femmes enceintes n´indiquent pas de toxicité foetale avec malformations ni de toxicité néonatale. Nous optons pour l´évaluation "check" étant donné l´expérience plutôt limitée avec cette substance.
Aucune donnée spécifique disponible.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait pu être démontré pendant ou après l'utilisation du produit chez différentes espèces animales et chez l'homme, il est conseillé d'éviter l'emploi du dosulépine principalement durant les 3 premiers et les 3 derniers mois de la grossesse [RCP Prothiaden 04 2020].
Lorsqu'un traitement par antidépresseur tricyclique est conseillé pendant la grossesse, LECRAT conseille d'utiliser des antidépresseurs bien documentés tels que l'amitriptyline ou la clomipramine [LECRAT 05 2021].
Chez l´animal:Des études chez l’animal n’ont pas apporté la preuve d’une tératogénicité [RCP Prothiaden 04 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
La pharmacocinétique des antidépresseurs tricycliques varie pendant la grossesse. Un contrôle strict des valeurs sériques s'avère donc nécessaire. Elles peuvent diminuer, souvent pendant le deuxième et troisième trimestre. Une adaptation de la dose peut être indiquée [LAREB 05 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :La pharmacocinétique des antidépresseurs tricycliques varie pendant la grossesse. Un contrôle strict des valeurs sériques s'avère donc nécessaire. Elles peuvent diminuer, souvent pendant le deuxième et troisième trimestre. Une adaptation de la dose peut être indiquée [LAREB 05 2021].
L’utilisation chronique d’antidépresseurs tricycliques durant le troisième trimestre de la grossesse et jusqu’à l’accouchement peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né [Briggs]. Pendant les premières heures ou jours de vie, les effets suivants peuvent se manifester dyspnée, léthargie, hypotension, hypertension, tremblements ou crampes, douleurs abdominales et irritabilité (Effet de classe).
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Suarez et al ont examiné le risque de troubles du développement neurologique dans une étude de cohorte utilisant deux bases de données pour comparer 145 702 enfants de femmes enceintes traitées aux antidépresseurs avec 3 032 745 enfants de femmes enceintes non traitées. Les troubles neurodéveloppementaux sont ici considérés ensemble, y compris l'autisme, le TDAH, les difficultés d'apprentissage, les troubles de la parole et du langage, les problèmes de coordination, la déficience intellectuelle et les troubles du comportement. Les auteurs recommandent de surveiller les enfants après une exposition in utero pendant la deuxième moitié de la grossesse. Les données ont été recueillies jusqu'à un maximum de 14 ans après la naissance.
[NDLR] Les résultats doivent être relativisés en raison du critère d'évaluation composé d'un grand nombre de troubles du développement neurologique, ce qui ne rend pas les conclusions suffisamment spécifiques. L'étude ne permet pas de situer les risques pour les substances individuelles, en raison du nombre trop faible de patients.
[NDLR] Comme mentionné précédemment, il est recommandé de traiter la dépression, y compris pendant la grossesse, et d'utiliser des médicaments si nécessaire.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Chez des mères ayant pris des doses de 75 mg/jour pendant 3 mois, on a constaté que la teneur en produit dans le lait et le sérum maternel était respectivement de 11 ng/ml et de 33 ng/ml. Si l'on tient compte du fait qu'un bébé tète environ 150 ml/kg par jour, ceci équivaut à 1,65 mg/kg/jour [RCP Prothiaden 04 2020].
Comparé à un adulte de 70 kg, prenant 75 mg par jour où la concentration est de 1071 mg/jour, il s'agit de 1/650 de la dose d'un adulte [RCP Prothiaden 04 2020].
LAREB recommande que le nourrisson soit surveillé pendant les premières semaines (mauvais sommeil, somnolence, irritabilité, pleurs, troubles d'allaitement et retard de croissance) [LAREB 05 2021]
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.