ALEMTUZUMABDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
4 mois | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n'existe aucune donnée pertinente étudiant l'effet de l’alemtuzumab sur la fonction de reproduction [RCP Lemtrada 07 2018].
RCP : Les concentrations sériques en médicament étaient faibles ou indétectables environ 30 jours après chaque cycle de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par l’alemtuzumab ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement [RCP Lemtrada 07 2018].
Les données d’utilisation de l’alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées. L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus. L’effet de l'alemtuzumab sur le fœtus lors de l’administration à une femme enceinte ou son effet sur la fonction de reproduction ne sont pas connus [RCP Lemtrada 07 2018].
L’utilisation de l’alemtuzumab pendant la grossesse peut entraîner une déplétion des lymphocytes B et T [Briggs et al. 2017].
Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier pour la femme enceinte. Une hypothyroïdie non traitée pendant la grossesse peut accroître le risque de fausse couche et le risque pour le fœtus tel que retard mental et nanisme. Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire [RCP Lemtrada 07 2018].
Chez l´animal:Le passage transplacentaire et l'activité pharmacologique potentielle de l'alemtuzumab ont été observés chez la souris pendant et après la gestation. Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés à l'alemtuzumab au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour). Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab [RCP Lemtrada 07 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
Le passage de l'alemtuzumab dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu [RCP Lemtrada 07 2018]. Son poids moléculaire élevé (150.000 D) et la biodisponibilité négligeable après ingestion orale réduiront fortement ce passage [Hale].
Chez l´animal:L'alemtuzumab a été détecté dans le lait maternel et chez la descendance de souris femelles allaitantes [RCP Lemtrada 07 2018].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Des données humaines limitées ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine .
Des données humaines limitées ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine .
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.